YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT03262017

代替—、—和—

YY0326.12002YY0326.22002YY0326.32005

一次性使用离心式血浆分离器

Plasmaheresiscentrifueaaratusforsinleuse

pgppg

ㅤㅤㅤㅤ

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT03262017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3结构与型式………………1

()………………

4静脉穿刺器机用采血器4

5物理要求…………………4

5.1血浆分离杯…………………………4

5.2血浆管路……………5

5.3血浆袋………………7

6化学要求…………………8

6.1分离杯………………8

6.2血浆管路……………9

6.3血浆袋………………9

生物要求…………………

7ㅤㅤㅤㅤ10

7.1分离杯………………10

7.2血浆管路……………10

7.3血浆袋………………10

7.4细菌内毒素…………………………10

8型式检验…………………10

9标志………………………10

9.1单包装………………10

9.2血浆袋标签…………………………11

9.3运输包装……………11

10包装……………………11

()…………

附录规范性附录分离杯的物理试验方法

A12

A.1微粒污染试验……………………12

A.2密封性试验………………………12

A.3摩擦热量试验……………………12

A.4血液残留量试验…………………12

A.5分离血浆血红蛋白含量试验……………………13

()…………

附录规范性附录血浆管路物理试验方法

B15

B.1微粒污染试验………………………15

B.2密封性试验…………………………15

B.3压力监测器接头通气性试验………………………15

Ⅰ

/—

YYT03262017

B.4压力监测器接头阻血性试验………………………16

B.5流量试验……………16

B.6泵管弹性试验………………………17

()……………

附录规范性附录血浆袋物理试验方法

C18

C.1透明性试验…………………………18

C.2微粒污染试验………………………18

()…………

附录规范性附录化学试验

D19

D.1分离杯………………19

D.2血浆管路……………19

参考文献……………………21

图成套供应的一次性使用离心式血浆分离器示例……………………

12

图血浆分离杯示例………………………

22

图血浆管路示例…………………………

33

图血浆袋示例……………

43

图B.1通气性试验示意图………………15

图B.2阻血性试验示意图………………16

表血浆管路各软管尺寸…………………

15

表A.1制备方法…………………………14

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT03262017

引言

、(),

一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯血浆管路含静脉穿刺器和血浆袋组成与离心式自

,、。

动血浆采集机配套使用供采集分离人体血浆并回血细胞

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—

YYT03262017

一次性使用离心式血浆分离器

1范围

(),

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器以下简称分离器的要求以保证与所配套的离心式

自动血浆采集机相适应。

、,。

本标准规定的分离器采集贮存的血浆用于制备血液制品不能用于临床输血

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

GB8369一次性使用输血器

:

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

GB14232.11

/—、、:方法

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析

GBT14233.12008ㅤㅤㅤㅤ1

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/一次性使用动静脉穿刺器

YYT0328

—一次性使用麻醉用过滤器

YY0321.32009

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

/—一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

YYT12882015

中华人民共和国药典()

2010年版三部

::

ISO11607-12006PackainforterminallsterilizedmedicaldevicesPart1Reuirementsfor

ggyq

,:、

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料

materialssterilebarriersstemsandackainsstems1

ypggy

1)

无菌屏障系统和包装系统要求。

3结构与型式

()()、()()

典型的成套供应的分离器图由静脉穿刺器血浆分离杯图血浆管路图和血

1YY032823

()。

浆袋图四个组件组成

4

可按用户要求只供应一个或多个组件。

)与:等同的/目前处于报批阶段。

1ISO11607-12006GBT19633.1

1

/—

YYT03262017

说明:

———();

1静脉穿刺器机用采血器

———();

2血浆管路具体结构组件见图3

———();

3血浆分离杯具体结构组件见图2

———()。

4血浆袋具体结构组件见图4

图成套供应的一次性使用离心式血浆分离器示例

1

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———进口;

1

2———出口;

3———杯体。

:,。

注当血浆分离杯单独供应时进口处宜有保护套

1

:,。

注当血浆分离杯单独供应时出口处宜有保护套

2

图2血浆分离杯示例

2

/—

YYT03262017

说明:

1———三通保护套;

2———三通;

3———抗凝液管;

4———血液采输管1;

———();

5限位卡限位卡之间为泵管部分

6———穿刺器;

7———穿刺器保护套;

8———血液及血液成份过滤器;

9———压力监测管;

10———夹具;

———压力监测器接头;

11

12———血液采输管2;

ㅤㅤㅤㅤ

13———分离杯接口;

14———分离杯接口保护套。

:,。

注当血浆管路与采血器成套供应时或血浆管路与血浆分离杯成套供应时可以没有保护套

图3血浆管路示例

说明:

———();

1悬挂孔具体位置不限制

2———血浆袋袋体;

3———输入管路;

4———分离杯接口;

———分离杯接口保护套。

5

:,。

注当血浆袋单独供应时分离杯接口处宜有保护套

图4血浆袋示例

3

/—

YYT03262017

()

4静脉穿刺器机用采血器

,/。

若配静脉穿刺器应符合YYT0328的规定

5物理要求

5.1血浆分离杯

5.1.1外观

5.1.1.1分离杯杯体应透明。

,。

5.1.1.2自然光下以正常视力或矫正视力观察分离杯内腔表面应光洁不得有明显斑点和杂质

5.1.2微粒污染

。,。

应在最小微粒污染条件下制造分离杯按A.1试验时污染指数应不超过90

5.1.3密封性

,。

分离杯按附录A.2试验时应能承受8kPa的气压10s无气体泄漏迹象

5.1.4连接强度

(),。

分离杯各连接处不包括保护套应能承受不小于15N的静拉力持续15s

ㅤㅤㅤㅤ

5.1.5摩擦热量

,。

分离杯按A.3试验时其水温应不超过37℃

5.1.6噪音

/,,、

分离杯在7000rmin的转速下运转且试验用离心机空转时平均噪音不超过60dB时当在前

、、,(),。

后左右距分离杯中心1m处用声级计A计权测定四点时平均噪音应不超过70dB

5.1.7血液残留量

,。

分离杯按A.4试验时杯内残留量应不超过5.0mL

5.1.8分离血浆血红蛋白含量

,/。

按A.5试验时分离血浆血红蛋白含量应不大于60mL

g

5.1.9保护套

,,。

独立包装的分离杯其进出口均应有牢固但又便于拆除的保护套保护套应能保持杯内腔无菌

、

5.1.10分离杯进口出口

。

分离杯进口和出口应与5.2规定的血浆管路的分离杯接口相匹配按制造商的说明装配分离杯接

,。

口接合处应能承受8kPa气压10s无泄漏迹象

:、。

注适宜的进口和出口是根部直径为锥度为的圆锥接头

18mm1∶40

:(),,。

注若为成套供应的分离器四件套该试验不需要装配操作直接在制造商组装好的产品上进行试验

2

4

/—

YYT03262017

5.2血浆管路

5.2.1外观

,,,,

管路的各软管应塑化均匀无扭结扁瘪并透明或足够透明当有气泡通过时用正常或矫正视力可

以发现水和空气的分界面。

5.2.2微粒污染

。,。

应在最小微粒污染条件下制造血浆管路按B.1试验时污染指数应不超过90

5.2.3密封性

,。

管路按B.2试验时应无气体泄漏迹象

5.2.4连接强度

(),。

管路各组件的连接处不包括保护套应能承受15N的静态轴向拉力持续15s不得断裂和脱落

5.2.5管路尺寸

管路各软管尺寸宜符合表的规定。

1

表1血浆管路各软管尺寸

名称长度/内径/壁厚/

mmmmmm

ㅤㅤㅤㅤ

管路a

≥2600

抗凝液管≥1800

血液采输管1≥1800≥0.6

3.0~3.3

血液采输管2≥690

压力监测管≥190

泵管160±50.60~0.70

长度≥8——

限间距160±5—