YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT03282015

代替—

YY03282002

一次性使用动静脉穿刺器

A.V.fistulaneedlesetsforsinleuse

g

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT03282015

引言

(、),

一次性使用动静脉穿刺器与血液成分采集机如离心式旋转膜式或血液透析机等配套用于从人

,。

体静脉或动脉采集血液并将处理后的血液或血液成分回输给人体

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT03282015

一次性使用动静脉穿刺器

1范围

(),

本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器以下简称穿刺器的要求以保证与所配套的血路和血液

处理系统相适应。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

GB8369一次性使用输血器

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学检验方法

GBT14233.22

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

GB18457制造医疗器械用不锈钢针管

—一次性使用静脉输液针

GB186712009

ㅤㅤㅤㅤ

/、:

医疗器械用于医疗器械标志标签和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

1)

::、

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统要求

ISO11607-120061

3结构

典型的穿刺器结构如图所示。

1

:,。。

注图示出了单路穿刺器的结构并非为本标准规定的唯一型式市场上还可见到双路型式的穿刺器

1

4材料要求

。

制造第章给出的穿刺器的材料应满足第章规定的要求穿刺器与血液和血液成分接触的组

4.135

件还应符合第章和第章规定的要求。

67

4.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的不锈钢针管制造。

)与:等同的我国标准/目前处于报批阶段。

1ISO11607-12006GBT19633.1

1

/—

YYT03282015

说明:

———穿刺针保护套;

1

2———穿刺针;

3———针柄;

4———防针刺保护装置;

———止流夹;

5

———软管;

6

———内圆锥接头;

7

8———接头保护套。

图1单路穿刺器结构示意图

ㅤㅤㅤㅤ

5物理要求

5.1微粒污染

。,,

应在最小微粒污染条件下制造穿刺器液体通路表面应光滑并洁净按附录试验时污染指数

A

应不超过90。

5.2密封性

(),,

用的水注满穿刺器穿刺器一端封口另一端施加倍于制造商建议的最大正压或

5.2.137±1℃1.5

(),,。

最低50kPa的正压取较大者并至少保持10min之后目视观察穿刺器应无泄漏

(),,

用的水注满穿刺器穿刺器一端封口另一端施加倍于制造商建议的最大负压或

5.2.237±1℃1.5

()(

最大93.3kPa的负压低于大气压700mmHg的压力或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值取

),,。

较小者并至少保持10min之后目视观察穿刺器应无泄漏

5.3连接强度

(),

穿刺器各组件的连接处不包括保护套应能承受不小于15N的静态轴向拉力持续15s不得断

裂和脱落。

5.4流量

(),,

穿刺器在环境中进行试验时在表规定的压差下记录内输送模拟血液的流量

23±2℃11min

应符合表的规定。

1

:/。

注试验用模拟血液为400L的葡萄糖溶液

g

2

/—