YY/T 1760-2021 一次性使用腹膜透析引流器

ICS11.040

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17602021

一次性使用腹膜透析引流器

Disosabledrainaesstemforeritonealdialsis

pgypy

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17602021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4结构组成…………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………4

/—

YYT17602021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会SACTC158归口

:。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所

:、、、。

本标准主要起草人徐苏华颜林叶晓燕梁泽鑫

Ⅰ

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YYT17602021

一次性使用腹膜透析引流器

1范围

()、、

本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器以下简称引流器的术语和定义结构组成要求及试验

。,,

方法引流器与腹膜透析溶液袋相连接构成一套完整的腹膜透析用产品用于腹膜透析治疗过程中腹

。、、、、

膜透析液的灌注和透析废液的引流收集通常由防护帽连接接口三通灌注管路引流管路和废液收

,、、。

集袋组成不包含腹膜透析液透析导管外接管及其包装材料

本标准适用于腹膜透析中的引流器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/血液净化术语

GBT13074

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/—:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GBT15812.120051

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

YY0267

/、、

YYT1556医用输液输血注射器具微粒污染检验方法

YBB00122003热合强度测定法

中华人民共和国药典

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT13074

4结构组成

一次性使用腹膜透析引流器典型示意图如图所示。

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