YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12912016

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

Sinleusesubcutaneousinfusionsetsforusewithinsulinum

gpp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12912016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4结构与组成………………2

5材料………………………3

6物理要求…………………3

6.1管路…………………3

6.1.1外观……………3

6.1.2透明度…………………………3

6.1.3长度……………3

()………………………

6.2皮下针若有3

6.2.1针管……………3

6.2.2针管长度………………………3

ㅤㅤㅤㅤ

6.2.3针管弯折方向和角度…………3

6.2.4针尖……………4

6.2.5针柄连接牢固度………………4

()…………………

6.3皮下套管针若有4

6.3.1导管长度………………………4

6.3.2导管与导管基座连接牢固度…………………4

6.3.3穿刺针…………………………4

6.3.4穿刺针和导管的配合长度……………………4

()………………………

6.4分离器若有4

6.4.1自密封性………………………4

6.4.2易连接性………………………4

6.4.3锁定装置………………………4

()……………………

6.5粘贴胶带若有4

/…………………

6.5.1隔离纸隔离膜4

6.5.2一体式粘贴胶带的剥离强度…………………4

6.5.3分离式粘贴胶带的剥离强度…………………5

6.5.4水蒸气透过性…………………5

6.6接口…………………5

6.7管路连接强度………………………5

6.8耐腐蚀性……………5

6.9微粒污染……………5

6.10泄漏…………………5

Ⅰ

/—

YYT12912016

6.11畅通性………………5

6.12稳定性………………5

6.12.1抗外力干扰性…………………5

6.12.2耐弯曲性………………………5

6.13丸剂体积……………6

6.14保护套………………6

7化学性能…………………6

7.1检验液的制备………………………6

7.2还原物质……………6

7.3金属离子……………6

7.4酸碱度滴定…………………………6

7.5蒸发残渣……………6

7.6紫外吸光度…………………………6

8生物性能…………………6

8.1生物相容性…………………………6

8.2无菌…………………7

8.3细菌内毒素…………………………7

9型式检验…………………7

10标志………………………7

10.1单包装………………7

ㅤㅤㅤㅤ

10.2随附文件……………7

10.3中包装………………8

10.4运输包装……………8

11包装………………………9

()…………

附录A规范性附录物理试验10

()…………

附录B资料性附录皮下输液器的设计指南13

参考文献……………………14

Ⅱ

/—

YYT12912016

引言

、、,

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器一般由接口管路穿刺组件组成与胰岛素泵内装的储药器连

,、、,,

接由微电脑控制将外源性胰岛素按时定量精确地推注到使用者的皮下保持24h血糖稳定以达到

控制糖尿病的目的。

本标准将一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的穿刺组件分为皮下针和皮下套管针。

本标准未对一次性使用胰岛素泵用皮下输液器进行分类。

()。

本标准以资料性附录附录的形式给出设计指南

B

,

本标准规定了一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的要求并给出了统一评价一次性使用胰岛素泵

用皮下输液器稳定性的性能指标和试验方法。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—

YYT12912016

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

1范围

、(“”)。

本标准规定了由接口管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器简称皮下输液器的要求

该产品为一次性使用无菌产品。

(、)。

本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械如储药器预灌封卡式瓶的要求

本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

(/—,:,)

GBT1962.22001ISO594-21998IDT

—一次性使用输液器重力输液式(:,)

GB83682005ISO8536-42004MOD

:(—

医用电气设备第部分输液泵和输液控制器安全专用要求

GB9706.2722-24GB9706.27

,:,)

2005IEC60601-2-241998IDT

ㅤㅤㅤㅤ

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

GB18457制造医疗器械用不锈钢针管(—,:,)

GB184572001ISO96261991IDT

/—医用胶带通用要求

YYT01482006

—:(:,)

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.120041ISO10555-11995IDT

—:(:,

一次性使用无菌血管内导管第部分套针外周导管

YY0285.520045ISO10555-51996

IDT)

/、(/—,

医疗器械用于医疗器械标志标签和提供信息的符号

YYT0466.1YYT0466.12009

:,)

ISO15223-12007IDT

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

1)

::、

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统要求

ISO11607-120061

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

穿刺组件introducerneedleunit

,()、()、

皮下输液器上供皮下穿刺的组件一般由皮下针或皮下套管针针柄或导管基座固定用粘贴

)与:等同的我国标准/目前处于报批阶段。

1ISO11607-12006GBT19633.1

1

/—

YYT12912016

胶带组成。

3.2

皮下针hodermicneedle

yp

,

一端开有刃口以便于进行皮下给药的刚性管一般有斜插式和直插式等型式

3.3

皮下套管针hodermicneedleandcatheterassembl

ypy

。,

由金属穿刺针和套在其上的导管组成的组件皮下套管针穿刺到皮下后将金属穿刺针拔出导管

留置在皮下供皮下给药。

3.4

分离器sereator

gg

管路上靠近穿刺组件处用于将穿刺组件与胰岛素泵断开和连接的组件。

:。

注分离器的用途是便于需要临时摘掉胰岛素泵的人使用

3.5

接口connector

皮下输液器与胰岛素泵内装的储