YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

—

YY00062013

代替—

YY00061990

金属双翼阴道扩张器

Metaldouble-winvainadilator

gg

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY00062013

金属双翼阴道扩张器

1范围

、、、、、、

本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式要求试验方法检验规则标志包装运输和

贮存。

(),、、

本标准适用于金属双翼阴道扩张器以下简称为扩张器该产品供妇产科扩张阴道检查子宫颈

。。

冲洗阴道和一般手术用本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/铜及铜合金板材

GBT2040

/,:()

计数抽样检验程序第部分按接受质量限检索的逐批检验抽样计划

GBT2828.11AQL

/()

GBT2829周期检验计数抽样程序及抽样表适用于对过程稳定性的检验

/不锈钢冷轧钢板和钢带

GBT3280

/金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述

GBT6463

/()ㅤㅤㅤㅤ定表面结构的规则和方法

产品几何技术规范表面结构轮廓法评

GBT10610GPS

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.1010

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/手术器械包装标志和使用说明书

YYT0171

/手术器械标志

YYT1052

3结构型式

扩张器两翼应以/中规定的铜板或/中规定的不锈钢板制成。

3.1GBT2040GBT3280

、。

扩张器的型式按表及图图和图的规定

3.21123

表扩张器型式与规格单位为毫米

1

型式规格

118×37

检查型可调式100×30

90×22

90×34

固定式

85×32

手术型

90×34

可调式

85×32

1

—

YY00062013

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———上翼;

1

2———下翼。

图可调式检查型

1

2

—

YY00062013

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———上翼;

1

2———下翼;

3———视野口;

4———手柄。

图固定式手术型

2

3

—

YY00062013

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———上翼;

1

2———下翼;

3——