YY/T 0174-2019 手术刀片

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY0174—2019

代替

YY0174—2005

手术刀片

Scalpelblade

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0174—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替手术刀片

YY0174—2005《》。

本标准与相比主要变化如下

YY0174—2005:

修订了适用范围见第章年版的第章

———(1,20051);

修订了制造材料见年版的

———(3.3,20053.2);

增加了刀片标识要求见

———(3.4);

修订了硬度要求见年版的

———(4.4,20054.4.1);

增加了防锈性能要求见

———(4.6);

增加了环氧乙烷残留量要求见

———(4.8);

增加了包装标签和说明书要求见

———(4.9);

修订了表面粗糙度试验方法见年版的

———(5.2.1,20055.2.1);

修订了刃口锋利度试验方法见年版的

———(5.3,20055.3);

修订了型式检验见第章年版的第章

———(6,20056);

修订了标签和说明书要求见第章年版的第章

———(7,20057);

修订了包装运输贮存要求见第章年版的第章

———、、(8,20058)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位上海浦东金环医疗用品股份有限公司上海市医疗器械检测所淮阴医疗器械有

:、、

限公司

。

本标准主要起草人张延青王泽玮高柏王凤才黄书泽陆广恒陆立冬

:、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WS2/Z45~WS2/Z46—1982;

———GBn210—1983;

———GB2544—1988;

———YY/T0174—1994、YY0293—1997;

———YY0174—2005。

Ⅰ

YY0174—2019

手术刀片

1范围

本标准规定了手术刀片的分类和标识要求试验方法型式检验标签和说明书包装运输贮存

、、、、、、、

和有效期

。

本标准适用于安装在手术刀柄上作切割软组织用的手术刀片以下简称刀片

,()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

工模具钢

GB/T1299

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

GB8662

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.11:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

手术器械标志

YY/T1052

中华人民共和国药典年版四部

(2015·)

3分类和标识

31交付状态

.

刀片有无菌和非无菌两种交付状态以下简称无菌刀片和非无菌刀片

()。

32规格型式

.

刀片的规格型式和外形尺寸与刀柄装配规格参见附录

、A。

33材料

.

刀片的制造材料应采用符合要求的非合金工具钢或符合要求的马氏体

GB/T1299YY/T0294.1

不锈钢或符合第章要求的其他适用的金属材料

,4。

34标识要求

.

按的规定刀片表面至少应标识制造商代号材料代号非合金工具钢标识缺省和规

YY/T1052,、(,)

格标识位置见图

,1。

1

YY0174—2019

说明

:

L长度

———;

B宽度

———;

αδbbLL与刀柄的装配尺寸

、、、1、1、2———。

图1材料和规格的标识位置

4要求

41尺寸

.

刀片的装配尺寸αδbbL和L见图应符合的规定

、、、1、12,1,GB8662。

42外观

.

421刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大于

..0.4μm,

0.8μm。

422刀片刃口应无缺口白刃卷口裂纹等现象

..、、、。

423刀片切削刃两侧阔度应相仿表面无焦斑

..,。

424刀片应平整不应有裂纹锋棱毛刺明显的麻点

..,、、、。

43刃口锋利度

.

刀片刃口应锋利其切割力应不大于

,0.80N。

44硬度

.

刀片应经热处理其