YY 0174-2005 手术刀片

ICS11.040.30

C31

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0174-2005

代替YY/T0174-1994

YY0293-1997

手术刀片

Scalpelblade

2005-07-18发布2006-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0174-2005

nli吕

本标准代替YY/T0174-1994《手术刀片》和YY0293-1997《无菌手术刀片》。

本标准与YY/T0174-1994的区别如下:

—增加了YY0293-1997的有关内容;

一一取消了刀片与刀柄配合时插卸应轻松;

—明确了刃口锋利度试验用线的线径规格;

—修改了弹性试验方法;

—增加了无菌产品的要求;

—增加了周期检验的规则;

-—将刀片的规格、型式放人资料性附录中。

本标准的附录A、附录B是规范性附录，附录C是资料性附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准由上海浦东金环医疗用品有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司负责起草。

本标准主要起草人:袁双林、陆广恒。

本标准所代替标准的历次版本发布情况:

—WS2/Z45-46-1982,GBn210-1983,GB2544-1988,YY/T0174-1994;

—YY0293-1997

YY0174-2005

手术刀片

范围

本标准规定了手术刀片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。

本标准适用于手术刀片(以下简称刀片)，该产品安装于手术刀柄上，作切割软组织用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志(GB/T191-2000,egvISO780:1997)

GB/T1298碳素工具钢技术条件(GB/T1298-1986,neqASTMA686:1979)

GB/T1299合金工具钢(GB/T1299-2000,neqASTM681:1994)

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

(GB/T2828.1=2003,IS02859.1:1999,IDT)

GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,egvISO6507.1:

1997)

GB8662手术刀片和手术刀柄配合尺寸(GB8662-1988,ISO7740:1985,IDT)

YY0167非吸收性外科缝线

YY/T1052手术器械标志

YY/T0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY/T0466-2003,

ISO15223:2000,IDT)

中华人民共和国药典(200。版)

分类与命名

3.1分类

刀片分为普通手术刀片和一次性使用无菌手术刀片。

刀片的规格、型式见附录C,

32材料

刀片应采用GB/T1298中规定的TIO材料或GB/T1299中规定的Cr06材料以及适合于制造刀

片的材料。

要求

4.1尺寸

刀片的厚度s和配合尺寸b,b,,I_,,L:应符合GB8662的规定。

4.2外观

4.2.1刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于。.4trm，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大

于0.8dam,

内

乙刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

二

:.:.︺刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。

YY0174-2005

4.2.4刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。

4.2.5包装标志应清晰，并符合第7.2.1,7.2.2的规定。

4.3使用性能

刀片刃口应锋利，当切割3-。真丝捻制不涂层缝合线(线径为。.21mm-0.22mm)时，其切割力应

不大于0.80Ne

4.4物理性能

4.4.1刀片硬度

不锈钢材料不小于650HV,o，其他材料不小于750HV,o,

4.4.2刀片弹性

刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。

4.5无菌保证

刀片应经辐射进行灭菌，使产品保证无菌。

5试验方法

5.1尺寸

5.1.1配合尺寸

用投影仪或其他仪器测量，应符合4.1的规定。

5.1.2刀片厚度

用千分尺测量，应符合4.1的规定。

5.2外观

5.2.1用表面粗糙度比较样块或电测法测量，仲裁时用电测法测量，应符合4.2.1的规定。

5.2.2目力观察，应符合4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.2.5的规定。

5.3使用性能

按附录A规定的试验方法进行，应符合4.3.1的规定。

5.4物理性能

5.4.