YY 0290.9-2010 眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0290.92010

眼科光学人工晶状体

:

第部分多焦人工晶状体

9

ㅤㅤㅤㅤ

——

OhthalmicimlantsIntraocularlenses

pp

:

Part9Multifocalintraocularlenses

(:,)

ISO11979-92006MOD

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY0290.92010

眼科光学人工晶状体

:

第部分多焦人工晶状体

9

1范围

,

YY0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体以及在一个距

()。

离近距和远距之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体

注:“”;:()。

YY0290的本部分中所用到的术语近视力包括所宣称获益位置的有用视力例如近和或中间距离

2规范性引用文件

。,

下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件

(),,

其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议

。,。

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本部分

:(—,:,

眼科光学人工晶状体第部分术语

YY0290.11YY0290.12008ISO11979-12006

MOD)

:测试方法(—,

眼科光学人工晶状体第部分光学性能及其

YY0290.22YY0290.22009

:,)

ISO11979-21999MOD

:(—,

眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法

YY0290.33YY0290.32008

:,)ㅤㅤㅤㅤ

ISO11979-32006IDT

:(—,:

眼科光学人工晶状体第部分标签和资料

YY0290.44YY0290.42008ISO11979-4

,)

2000IDT

3术语和定义

YY0290.1确立的术语和定义适用于YY0290的本部分。

4物理要求

4.1一般要求

本条款适用于植入手术前的多焦人工晶状体()成品及最终形式进入人眼中的多焦人工晶

MIOLs

状体的物理性能。

4.2尺寸和允差

,。

YY0290.3中的要求适用并附加要求制造者应建立其对应于光学设计的允差

5光学要求

5.1一般要求

本条款应用于植入手术前的多焦人工晶状体()成品的光学特性和质量要求。

MIOLs

5.2光焦度

YY0290.2中的要求适用于多焦人工晶状体的远光焦度以及任一清楚的近光焦度。

YY0290.2中给出的两种可互相替换的确定光焦度的方法可应用于多焦人工晶状体的计算。

,:

对于每一个近距像平面所用的这两种方法修改如下

),,

a对于由被测后顶焦距确定光焦度的方法将显微镜聚焦于远距像平面则从多焦晶状体的后顶