YY/T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性

ICS11.040

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0290.62021

代替/—

YYT0290.62009

眼科光学人工晶状体

:

第部分有效期和运输稳定性

6

——

OhthalmicoticsIntraocularlenses

pp

:

Part6Shelf-lifeandtransortstabilit

py

(:,——

ISO11979-62014OhthalmicimlantsIntraocularlenses

pp

:,)

Part6Shelf-lifeandtransortstabilittestinMOD

pyg

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0290.62021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5测试方法和抽样…………………………5

()…………………

附录资料性附录有效期试验范例

A6

()……………………

附录资料性附录有效期试验所需的试验项目

B9

参考文献……………………10

Ⅰ

/—

YYT0290.62021

前言

/《》:

眼科光学人工晶状体分为个部分

YYT02909

———:;

第部分术语

1

———:;

第部分光学性能及其测试方法

2

———:;

第部分机械性能及其测试方法

3

———:;

第部分标签和资料

4

———:;

第部分生物相容性

5

———:;

第部分有效期和运输稳定性

6

———:;

第部分基本要求

8

———:;

第部分多焦人工晶状体

9

———:。

第部分有晶体眼人工晶状体

10

本部分为/的第部分。

YYT02906

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:》,

本部分代替眼科光学人工晶状体第部分有效期和运输稳定性与

YYT0290.620096

/—,:

YYT0290.62009相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———“”(,);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

220092

———“”(,);

修改了一般要求见4.12009年版的4.1

———“”(,);

修改了试验参数见4.3.2.12009年版的4.3.2.1

———“”();

增加了预装式系统见4.3.2.2

———“”(,);

修改了试验程序见4.3.2.32009年版的4.3.2.3

———“”(,);

修改了加速有效期试验见4.3.32009年版的4.3.3

———“”(,);

修改了包装完整性见4.42009年版的4.4

———(,);

修改了运输稳定性试验要求见4.52009年版的4.5

———“”(,);

修改了结论见4.62009年版的4.6

———“”(,)。

修改了附录A见附录A2009年版的附录A

:《:

本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶状体第部分有效期

ISO11979-620146

和运输稳定性》。

:,

本部分与ISO11979-62014相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白

()。::

位置的垂直单线进行了标示本部分与的技术性差异及原因如下

|ISO11979-62014

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/代替;

GBT16886.5ISO10993-5

●用等同采用国际标准的/代替;

GBT16886.12ISO10993-12

●用等同采用国际标准的/代替;

GBT19633.1ISO11607-1

●用等同采用国际标准的/代替;

GBT19633.2ISO11607-2

●用等同采用国际标准的/代替;

YYT0316ISO14971

●用等同采用国际标准的/代替;

YYT0290.1ISO11979-1

●增加引用了/;

YYT0942

———[)],;

修改了细胞毒性试验内容见4.3.2.1k以适合我国国情

Ⅲ

/—

YYT0290.62021

———,(),

修改了预装式系统和人工晶状体材料之间的化学反应要求以注的形式说明见4.3.2.2以

适合我国国情;

———[)],。

修改了实际存贮条件见4.3.2.3c以适合我国国情

本部分做了下列编辑性修改:

———修改了标准名称;

———();

增加一般要求内容中的注见4.3.1

———增加附录中样品数量及表中零时间点的样品数量;

AA.3A.1

———修改了参考文献。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//

SACTC103

)。

SC1归口

:、()、()

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院爱尔康中国眼科产品有限公司爱博诺德北京

医疗科技股份有限公司。

:、、、、、、、。

本部分主要起草人冯勤宋婷杨志芳王韶华张莉胡洁峰骆永洁陆佳俊

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————、/—。

YY0290.61997YYT0290.62009

Ⅳ

/—

YYT0290.62021

引言

,,

稳定性研究的目的是确定在指定的一系列环境条件影响下经过足够长的时间之后人工晶状体是

否仍能保持原有的特性。

、、

在对新的人工晶状体材料人工晶状体材料的新的化合物新的包装材料或者新的制造过程的整体

,。

调查研究中人工晶状体材料的存贮稳定性是一个重要的因素对在贮存容器内的晶状体进行老化实

验研究可用于评估人工晶状体的存贮稳定性。

、、()、

材料成分材料供应商制造环境包括灭菌过程包装设计或材料的变化都可能影响人工晶状体

,。、

有效期的长短从而需要对人工晶状体进行新的试验以确定其有效期对产品稳定性包装完整性和运

输稳定性的研究的必要性可根据/进行评估。

YYT0316

。

稳定性实验的设计应当基于已知人工晶状体材料特性以及人工晶状体使用建议进行贮存或加速

老化试验之后所得到的萃取物质的量和特性鉴别对于评估新的人工晶状体材料有重要的作用。

,、

可根据获得信息推荐相应的运输和贮存条件从而在建议的有效期内能确保人工晶状体的安全性

。。

有效性和可接受性获得的结果也适用于确定人工晶状体的失效期

。

由于稳定性试验是针对人工晶状体的材料及完整性包装所进行的实验因此人工晶状体的稳定性

,、,

研究的是材料的特性在人工晶状体材料包装材料及生产工艺不变的情况下可对一个型号的人工晶

,。

状体进行实验验证结果应具有代表性

Ⅴ

/—

YYT0290.62021

眼科光学人工晶状体

:

第部分有效期和运输稳定性

6

1范围

/(),

YYT0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体IOLs有效期的试验这些试验包

括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本部分的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本部分

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55GBT16886.52017

:,)

ISO10993-52009IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212GBT16886.12

,:,)

2017ISO10993-122012IDT

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

(/—,:,)

GBT19633.12015ISO11607-12006IDT

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确认的要求

GBT19633.22

(/—,:,)

GBT19633.22015ISO11607-12006IDT

/:(/—,:

眼科光学人工晶状体第部分术语

YYT0290.11YYT0290.12008ISO11979-1

,)

2006MOD

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:更正

YYT0316YYT03162016ISO149712007

版,IDT)

/眼科光学人工晶状体植入系统

YYT0942

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

YYT0290.1

4要求

4.1一般要求

/,、/

根据YYT0316的风险分析如果发现有必要进行产品稳定性试验包装完整性试验和或运输稳

,。

定性试验应依据本部分来制定计划并指导试验

试验前应给出研究方案。

、

试验结果应表明产品的性能安全性和产品可接受性的测量参数保持在产品质量规范相应的允差

,,/。

范围内如果制造商不能给出相应的产品规范测量参数应符合相应的YYT0290允差要求若既不

,/,

能给出相应的产品规范也不能依据相应的YYT0290标准要求试验结果应同零时间点的样品试验

1