YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

—

犢犢０２９０．１２００８

代替ＹＹ０２９０．１—１９９７

眼科光学人工晶状体

第部分：术语

１

ㅤㅤㅤㅤ

——：

犗犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿犾犪狀狋狊犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊犘犪狉狋１犜犲狉犿犻狀狅犾狅

狆狆犵狔

（：，）

ＩＳＯ１１９７９１２００６ＭＯＤ

２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

—

犢犢０２９０．１２００８

眼科光学人工晶状体

第部分：术语

１

１范围

ＹＹ０２９０的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。

２通用术语和定义

２．１

前房人工晶状体（）

犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

整个放入眼前房的人工晶状体。

２．２

主体犫狅犱

狔

包含光学部分在内的人工晶状体中心部分。

见图。

１

２．３

有效光学区犮犾犲犪狉狅狋犻犮

狆

同心于人工晶状体光轴的含有光学设计特征的圆直径。

见图。ㅤㅤㅤㅤ

１

符号标记：

———总直径；

１

２———定位孔；

３———有效光学区；

４———主体；

———拱顶高度；

５

———骑跨高度。

６

图１总直径、拱顶高度、骑跨高度、有效光学区、主体和定位孔

１

—

犢犢０２９０．１２００８

２．４

支撑部分犺犪狋犻犮

狆

用于保持人工晶状体在眼内位置的，一般位于人工晶状体边缘的非光学组件。

２．５

模拟眼内状态犻狀狊犻狋狌

眼内状态犻狀狊犻狋狌

在３５℃人眼房水平衡的状态。

注：在波长时房水折射率取值。

１５４６．０７ｎｍ１．３３６

注：实际测试时，一般情况下，可用生理盐溶液代替房水。

２

注：若经过验证表明，在其他条件下的测试值可修正到模拟眼内状态，则可用其他条件测试。

３

２．６

人工晶状体犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

植入在眼球内的光学透镜，通常缩写为ＩＯＬ。

２．７

襻犾狅狅

狆

主体的边缘部分延伸，帮助透镜在眼内定位。

注：襻是支撑部分（）的一部分，或就是支撑部分。

２．４

２．８

单焦人工晶状体犿狅狀狅犳狅犮犪犾犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

只有一个屈光度的人工晶状体。

ㅤㅤㅤㅤ

２．９

多焦人工晶状体犿狌犾狋犻犳狅犮犪犾犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

有二个或更多个屈光度的人工晶状体。

２．１０

多件式人工晶状体犿狌犾狋犻犻犲犮犲犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

狆

由分离的襻和主体组成的人工晶状体。

注：由一个主体和两个襻组成的人工晶状体通常称作三件式人工晶状体。

２．１１

单件式人工晶状体狅狀犲犻犲犮犲犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

狆

襻是主体完整的一部分的人工晶状体。

２．１２

光学区狅狋犻犮

狆

成像区域，通常为人工晶状体的中央部位。

２．１３

总直径狅狏犲狉犪犾犾犱犻犪犿犲狋犲狉

与人工晶状体的襻或光学部分组成相切的、包围人工晶状体柱状体的直径，该柱状的轴与人工晶状

体光轴一致。

见图。

１

２．１４

有晶体眼人工晶状体犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

狆

用于有晶体眼调节屈光率的人工晶状体。

２

—

犢犢０２９０．１２００８

２．１５

定位孔狅狊犻狋犻狅狀犻狀犺狅犾犲

狆犵

便于临床操作的通或不通的孔。

见图。

１

２．１６

后房人工晶状体（）

狅狊狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊

狆

整个放入眼后房的人工晶状体。

与光学性能及测试方法有关的术语（）

３犢犢０２９０．２

３．１

光焦度犱犻狅狋狉犻犮狅狑犲狉

狆狆

眼内状态下，波长５４６．０７ｎｍ近轴光的折合焦距的倒数。

－１

注：表述光焦度的单位是米的倒数（），该单位是“屈光度”，用符号“”表示。

ｍＤ

３．２

近轴焦距犪狉犪狓犻犪犾犳狅犮犪犾犾犲狀狋犺

狆犵

后主平面和后近轴焦点的距离。

３．３

折合焦距狉犲犱狌犮犲犱犳狅犮犪犾犾犲狀狋犺

犵

焦距除以周围介质的折射率。

与机械性能及测试方法有关的术语（）

４犢犢０２９０．３

４．１ㅤㅤㅤㅤ

光学偏心狅狋犻犮犱犲犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀

狆

由于襻压缩，导致晶状体侧向移位，以纯光学区的几何中心与人工晶状体的总直径的柱状中心之间

的距离来度量。

４．２

光学倾角狅狋犻犮狋犻犾狋

狆

压至处方直径时的光轴与没有压力的情况下光轴之间的夹角。

４．３

骑跨高度狊犪犻狋狋犪

犵

垂直于光轴的未加压的人工晶状体的最前点和最后点所处的平面间最大距离。

见图。

１

４．４

拱顶高度狏犪狌犾狋犺犲犻犺狋

犵

垂直于光轴、虹膜近侧的晶状体的顶点平面和垂直于光轴、未加压时最接近虹膜人工晶状体平面间

的距离。

见图。

１

注：人工晶状体最接近虹膜方与植入的预期位置有关。

１

注：如果向视网膜方向植入定义为正，拱顶高度的值为正，否则为负。

２

与标签和资料有关的术语（）

５犢犢０２９０．４

５．１

附加包装犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾狑狉犪犻狀

狆狆犵

除原包装外，为保持无菌性能的附加包装物。

３

—

犢犢０２９０．１２００８

５．２

定制装置犮狌狊狋狅犿犿犪犱犲犱犲狏犻犮犲

根据某位具有正式资格的医疗从业者在其责任范围内给出处方要求，指定设计特性而生产的任何

独特设计的装置，该装置单一使用于某位特殊患者。

注：为满足医疗从业者特殊要求而大量生产的装置不认为是定制装置。

５．３

临床调查使用装置犱犲狏犻犮犲犻狀狋犲狀犱犲犱犳狅狉犮犾犻狀犻犮犪犾犻狀狏犲狊狋犻犪狋犻狅狀

犵

某位具有正式资格的医疗从业者进行临床调查时所使用的任何装置。

５．４

制造商犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狉

拥有自主标识的产品，在上市前对该产品设计、生产、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管该

行为是本人进行或第三方进行。

注：制造商所负的责任同样适用于那些装配、包装、处理、完全改装和／或将其拥有的标识贴于产品标签上投放市场

的自然人或法人。

５．５

原包装狉犻犿犪狉犪犮犽犪犻狀

狆狔狆犵犵

用物理方法直接保护晶状体并维持其无菌的容器。

５．６

自粘标签狊犲犾犳犪犱犺犲狊犻狏犲犾犪犫犲犾

放于贮存容器内用于医疗记录使用的标签。

５．７

ㅤㅤㅤㅤ

外包装狊狋狅狉犪犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉

犵

在贮存、销售期间起保护作用的包装。

与生物相容性有关的术语（）

６犢犢０２９０．５

６．１

材料降解性试验犿犪狋犲狉犻犪犾犱犲狉犪犱犪狋犻狅狀狋犲狊狋

犵

测定材料降解可能性的实验。

６．２

犖犱犢犃犌激光照射试验犖犱犢犃犌犾犪狊犲狉犲狓狅狊狌狉犲狋犲狊狋

狆

测定试验材料经ＮｄＹＡＧ激光照射后产生的物理和化学影响。

６．３

非眼植入试验狀狅狀狅犮狌犾犪狉犻犿犾犪狀狋犪狋犻狅狀狋犲狊狋

狆

利用某一动物合适的植入部分，评价材料和／或其浸提物在非眼组织的局部毒性和致敏性能的

试验。

６．４

眼植入试验狅犮狌犾犪狉犻犿犾犪狀狋犪狋犻狅狀狋犲狊狋

狆

将试验材料以手术方法植入合适的动物的眼前节，用肉眼水平和显微水平来评价其在眼组织的局

部毒性的试验。

６．５

测试材料狋犲狊狋犿犪狋犲狉犻犪犾

用于人工植入成品无菌人工晶状体，或用相同程序加工和制造相当于人工晶状体的试样。

注：如果用人工晶状体作测试材料，最好选择在屈光度常用值±２Ｄ以内，例如在１８Ｄ２２Ｄ的常规范围。

～

４

—

犢犢０２９０．１２００８

６．６

光照稳定性试验狋犲狊狋狅犳犺狅狋狅狊狋犪犫犻犾犻狋

狆狔

测定光照射下材料降解可能性的试验。

与有效期和运输稳定性有关的术语（）

７犢犢０２９０．６

７．１

有效期加速试验犪犮犮犲犾犲狉犪狋犲犱狊犺犲犾犳犾犻犳犲狊狋狌犱

狔

通过改变贮存条件（如：温度、湿度）加快产品化学或物理降解率，从而可以测定动力降解参数，用于

预测产品的暂定终止日期。

７．２

器械历史记录犱犲狏犻犮犲犺犻狊狋狅狉狉犲犮狅狉犱

狔

在批包装中采集记录和报告整合，它包含或指出属于制造商和对该批器械控制的相关资料。

７．３

失效日期犲狓犻狉犪狋犻狅狀犱犪狋犲

狆

货架寿命的终止日，在此日期之后，人工晶体不能再用。

７．４

人工晶状体成品批次犳犻狀犻狊犺犲犱犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犾狅狋

同一特性和质量的特定数量的在特定限定里的人工晶状体，按照同一加工过程，或同一加工周期、

包装、标识和灭菌。

７．５

包装完整性犪犮犽犪犲犻狀狋犲狉犻狋

狆犵犵狔

ㅤㅤㅤㅤ

容器保护人工晶状体不受污染的能力。

７．６

有效期狊犺犲犾犳犾犻犳犲

人工晶状体保持适合植入人眼的时效。

７．７

稳定性狊狋犪犫犻犾犻狋

狔

在整个有效期中，产品性能和特性保持在制造商给定的允差内的程度。

７．８

灭菌负荷狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀犾狅犪犱

采用同一个灭菌程序的产品。

与多焦人工晶状体有关的术语（）

８犢犢０２９０．９

８．１

远焦度犳犪狉狅狑犲狉

狆

远处物体成像的光焦度。

８．２

近焦度狀犲犪狉狅狑犲狉

狆

近处物体成像的光焦度。

５

—

犢犢０２９０．１２００８

中文索引

模拟眼内状态２．５

犅

犘

包装完整性７．５

襻２．７

犆

犙

材料降解性试验６．１

测试材料６．５骑跨高度４．３

犇器械历史记录７．２

前房人工晶状体２．１

单件式人工晶状体２．１１

单焦人工晶状体２．８犚

定位孔２．１５人工晶状体２．６

定制装置５．２人工晶状体成品批次７．４

多件式人工晶状体２．１０

多焦人工晶状体２．９犛

犉失效日期７．３

非眼植入试验６．３犠

附加包装５．１ㅤㅤㅤㅤ

稳定性７．７

犌外包装５．７

拱顶高度４．４犢

光焦度３．１

眼植入试验６．４

光学偏心４．１

有晶体眼人工晶状体２．１４

光学倾角４．２

有效光学区２．３

光学区２．１２

有效期７．６

光照稳定性试验６．６

有效期加速试验７．１

犎原包装５．５

远焦度８．１

后房人工晶状体２．１６

犣

犑

犖犱犢犃犌激光照射影响６．２折合焦距３．３

近焦度８．２支撑部分２．４

近轴焦距３．２制造商５．４

主体２．２

犔

自粘标签５．６

临床调查使用装置５．３总直径２．１３

犕

灭菌负荷７．８

６

—

犢犢０２９０．１２００８

英文索引

犃

犪犮犮犲犾犲狉犪狋犲犱狊犺犲犾犳犾犻犳犲狊狋狌犱狔７．１

犪犱犱犻狋犻狅狀犪犾狑狉犪犻狀５．１

狆狆犵

（）

犪狀狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊２．１

犅

犫狅犱狔２．２

犆

犮犾犲犪狉狅狋犻犮２．３

狆

犮狌狊狋狅犿犿犪犱犲犱犲狏犻犮犲５．２

犇

犱犲狏犻犮犲犺犻狊狋狅狉狉犲犮狅狉犱７．２

狔

犱犲狏犻犮犲犻狀狋犲狀犱犲犱犳狅狉犮犾犻狀犻犮犪犾犻狀狏犲狊狋犻犪狋犻狅狀５．３

犵

犱犻狅狋狉犻犮狅狑犲狉３．１

狆狆

ㅤㅤㅤㅤ

犈

犲狓犻狉犪狋犻狅狀犱犪狋犲７．３

狆

犉

犳犪狉狅狑犲狉８．１

狆

犳犻狀犻狊犺犲犱犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犾狅狋７．４

犎

犺犪狋犻犮２．４

狆

犐

犻狀狊犻狋狌２．５

犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊２．６

犔

犾狅狅２．７

狆

犕

犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狉５．４

７

—

犢犢０２９０．１２００８

犿犪狋犲狉犻犪犾犱犲狉犪犱犪狋犻狅狀狋犲狊狋６．１

犵

犿狅狀狅犳狅犮犪犾犻狀狋狉犪狅犮狌犪犾狉犾犲狀狊２．８

犿狌犾狋犻犳狅犮犪犾犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊２．９

犿狌犾狋犻犻犲犮犲犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊２．１０

狆

犖

犖犱犢犃犌犾犪狊犲狉犲狓狅狊狌狉犲狋犲狊狋６．２

狆

狀犲犪狉狅狑犲狉８．２

狆

狀狅狀狅犮狌犾犪狉犻犿犾犪狀狋犪狋犻狅狀狋犲狊狋６．３

狆

犗

狅犮狌犾犪狉犻犿犾犪狀狋犪狋犻狅狀狋犲狊狋６．４

狆

狅狀犲犻犲犮犲犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊２．１１

狆

狅狋犻犮２．１２

狆

狅狋犻犮犱犲犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀４．１

狆

狅狋犻犮狋犻犾狋４．２

狆

狅狏犲狉犪犾犾犱犻犪犿犲狋犲狉２．１３

犘

ㅤㅤㅤㅤ

犪犮犽犪犻狀犻狀狋犲狉犻狋７．５

狆犵犵犵狔

犪狉犪狓犻犪犾犳狅犮犪犾犾犲狀狋犺３．２

狆犵

狆犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊２．１４

狅狊犻狋犻狅狀犻狀犺狅犾犲２．１５

狆犵

（）

狆狅狊狋犲狉犻狅狉犮犺犪犿犫犲狉犻狀狋狉犪狅犮狌犪犾狉犾犲狀狊２．１６

狉犻犿犪狉犪犮犽犪犻狀５．５

狆狔狆犵犵

犚

狉犲犱狌犮犲犱犳狅犮犪犾犾犲狀狋犺３．３

犵

犛

狊犪犻狋狋犪４．３

犵

狊犲犾犳犪犱犺犲狊犻狏犲犾犪犫犲犾５．６

狊犺犲犾犳犾犻犳犲７．６

狊狋犪犫犻犾犻狋７．７

狔

狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀犾狅犪犱７．８

狊狋狅狉犪犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉５．７

犵

犜

狋犲狊狋犿犪狋犲狉犻犪犾６．５

狋犲狊狋狅犳犺狅狋狅狊狋犪犫犻犾犻狋６．６

狆狔

８

—

犢犢０２９０．１２００８

犞

狏犪狌犾狋犺犲犻犺狋４．４

犵

ㅤㅤㅤㅤ

９