YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法

ICS11.040

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0290.22021

代替—

YY0290.22009

眼科光学人工晶状体

:

第部分光学性能及测试方法

2

——

OhthalmicoticsIntraocularlenses

pp

:

Part2Oticalroertiesandtestmethods

ppp

(:,)

ISO11979-22014MOD

2021-03-09发布2023-04-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0290.22021

前言

本标准的全部技术要求为强制性。

《》:

眼科光学人工晶状体分为个部分

YY02909

———:;

第部分术语

1

———:;

第部分光学性能及测试方法

2

———:;

第部分机械性能及测试方法

3

———:;

第部分标签和资料

4

———:;

第部分生物相容性

5

———:;

第部分有效期和运输稳定性

6

———:;

第部分基本要求

8

———:;

第部分多焦人工晶状体

9

———:。

第部分有晶状体眼人工晶状体

10

本部分为的第部分。

YY02902

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》,

本部分代替眼科光学人工晶状体第部分光学性能及测试方法与

YY0290.220092

—,:

YY0290.22009相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———(,);

修改了适用范围描述内容见第章年版的第章

120091

———(,);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

220092

———,(,);

修改了总则内容删除原有的两条注释见4.12009年版的4.1

———、、(、

增加了环曲面人工晶状体多焦人工晶状体可调节人工晶状体光焦度允差要求见4.2.2

、);

4.2.34.2.4

———、、、、

增加了像质概述利用模型眼测量环曲面人工晶状体多焦人工晶状体可调节人工

2MTF

、(、、、、、);

晶状体光学原理组合的像质要求见4.3.14.3.2.44.3.34.3.44.3.54.3.6

———,,(,);

修改了光谱透射比要求进行结构调整分条描述见4.42009年版的4.4

———、(,);

删除了色觉影响分析蓝光辐射危害的降低程度内容见4.42009年版的4.4

———、(、);

删除了附录附录年版的附录附录

GH2009GH

———、、

增加了环曲面人工晶状体的光焦度和轴位误差确定多焦人工晶状体的光焦度确定可调节人

(、、);

工晶状体的光焦度确定见A.5A.6A.7

———、、

增加了环曲面人工晶状体分辨率测量多焦人工晶状体分辨率测量可调节人工晶状体光分辨

(、、);

率测量见B.7B.8B.9

———、、、

增加了模型眼环曲面人工晶状体测量多焦人工晶状体测量可调节人工晶状

2MTFMTF

(、、、)。

体MTF测量见C.3.2C.6C.7C.8

:《:

本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶状体第部分光学性

ISO11979-220142

》()。:,

能及其测试方法英文版本部分与ISO11979-22014相比存在技术性差异这些差异涉及的条款

()。

已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线进行了标示

|

本部分与:的技术性差异及原因如下:

ISO11979-22014

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况具体反映在规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的/代替;

GBT4315.1ISO9334

Ⅰ

—

YY0290.22021

●用修改采用国际标准的/代替;

GBT4315.2ISO9335

●用等同采用国际标准的/—代替:;

GBT90452006ISO63282000

●用修改采用国际标准的YY0290.1代替ISO11979.1;

●用修改采用国际标准的YY0290.3代替ISO11979.3;

●用等同采用国际标准的YY0290.4代替ISO11979.4;

———,,;

对4.4中的光谱透射比增加了UV限值的相关要求增强标准可执行性

———,;

对4.4中光谱透射比的测试方法规定做了补充便于使用者参考

———,。

删除了4.3.7例外规定条款条款内容增补进4.3.1概述中

本部分做了下列编辑性修改:

———、、,。

增加了附录附录附录作为资料性附录便于使用者理解和参考

DEF

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会SACTC103SC1归口

:。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:、、、、。

本部分主要起草人贾晓航冯勤骆永洁宋婷陈琼慧

—的历次版本发布情况为:

YY0290.22021

————;

YY0290.21997

————。

YY0290.22009

Ⅱ

—

YY0290.22021

引言

,、、

YY0290的本部分最初仅考虑单焦人工晶状体现修订版本中包括了球面单焦非球面单焦环曲

、。

面多焦和可调节人工晶状体的要求及试验方法YY0290的本部分包含了几个有相关要求的试验方

。,

法和一个没有明确表达要求的试验方法前者直接与人工晶状体的光学性能相关对于没有明确表达

,

要求的光谱透射比试验也已经提供了关于UV透过率信息以及利用激光源进行诊断和治疗的特定

情形。

,,,

对于最初的球面单焦人工晶状体在具体的允差限设定以前多个实验室已做了大量的比对试验

。,

一些基本问题都遇到过一般光焦度是依照人工晶状体常规标签光焦度的半分度值制定光焦度测定

,。,

的准确度会产生不能忽略的误差光焦度允差设定应考虑此情况因此设定的允差限可能造成相邻标

,,。

签的光焦度交叠特别是高光焦度晶状体关于该问题的进一步讨论可查阅相关参考文献

(),

至今植入的多数晶状体的合格判定应用附录或附录模型眼系统所述方法然而附录的

BC1B

。,,

方法受其适用性限制附录给出了更通用的方法采用模型眼中的界限来设定合格限给出了

CMTF

,(),

两种合格限要求第一种规定与附录的方法和合格限对应进一步讨论可查阅相关参考文献第二

B

,。

种规定采用设计中最大理论计算值的百分比来确定基本原理是保证制造精确度的最低水平对于常

,。,

规PMMA晶状体这两种合格限互相对应较好对于低折射率材料制作的晶状体或某些形状晶状

,,。,。

体或极端光焦度晶状体第二种合格限低于前者然而这些已在使用中的晶状体表明临床可以接受

,

关于哪种判定方法能给出与适宜的视觉相适应的绝对最低限暂时没有明确的答案但是呈递给工作组

,。

的跟随临床数据已设定了计算方法的绝对较低限值

Ⅲ

—

YY0290.22021

眼科光学人工晶状体

:

第部分光学性能及测试方法

2

1范围

本部分规定了人工晶状体()主要的光学性能要求和测试方法。

IOLs

、、、、/。

本部分适用于植入人眼前节的球面非球面单焦环曲面多焦和或可调节人工晶状体本部分

“()”()。

用到的通用字符人工晶状体IOLs也包含有晶体眼人工晶状体PIOL

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:、(/—,:,

光学传递函数第部分术语符号

GBT4315.11GBT4315.12009ISO93342007

MOD)

/:(/—,:,)

光学传递函数第部分测量导则

GBT4315.22GBT4315.22009ISO93351995MOD

/—摄影照相材料分辨力的测定(:,)

GBT90452006ISOISO63282000IDT

:(—,:,

眼科光学人工晶状体第部分术语

YY0290.11YY0290.12008ISO11979-12006

MOD)

:(—,

眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法

YY0290.33YY0290.32018

:,)

ISO11979-32012MOD

:(—,:

眼科光学人工晶状体第部分标签和资料

YY0290.44YY0290.42008ISO11979-4

,)

2000IDT

3术语和定义

和/界定的术语和定义适用于本文件。

YY0290.1GBT4315.1

4要求

4.1总则

。,

制造商应证明整个应用范围内的光焦度满足下文中的允差要求所有光学性能应用于眼内状态

,。

可以在模拟眼内状态下测试或者在其他状态下测试并校正到眼内状态

(),

对于植入过程中光学部分将发生变形折叠或压缩的人工晶状体制造商应证明光焦度和像质性

。。

能在眼内状态下或类似的手术操作和恢复过程中得以保留详见YY0290.3相关要求

。

本部分所述的测试方法为推荐方法如果制造商能够证明人工晶状体满足最低光焦度和像质要

,。

求与此方法产生等效结果的其他方法也可以采用

1