YY/T 0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性
YY/T 0290.5-2008 Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2008-10-17
实施日期
2010-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
适用范围
YY 0290的本部分规定了人工晶状体（IOL）材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。
发布历史
-
1997年05月
-
2008年10月
-
2023年09月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 何涛、陈献花、贾晓航、郑建、张莉、姜晓路
- 出版信息：
- 页数：23页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040
C40
中华人民共和国医药行业标准
—
YY0290.52008
代替—
YY0290.51997
眼科光学人工晶状体
:
第部分生物相容性
5
——
OhthalmicimlantsIntraocularlenses
pp
:
Part5Biocomatibilit
py
(:,)
ISO11979-52006MOD
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
(),
标准公告年第号本标准自
202276
,,
年月日起转为推荐性标准不
202297
再强制执行。
2008-10-17发布2010-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
—
犢犢０２９０．５２００８
目次
前言Ⅰ
引言Ⅱ
１范围１
２规范性引用文件１
３术语和定义１
４人工晶状体的生物相容性评价通用要求１
５物理化学试验２
６生物学试验４
附录（规范性附录）完全萃取试验
Ａ５
附录（规范性附录）溶出物试验
Ｂ７
附录（规范性附录）水解稳定性试验
Ｃ９
附录（规范性附录）光照稳定性试验
Ｄ１１
附录（规范性附录）激光照射试验
ＥＮｄＹＡＧ１３
附录（资料性附录）植入后局部反应试验的附加条件
Ｆ１４
定制服务
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