YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料

ICS11.040

C40

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0290.4

代替YY/T0290.4-2008

眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资

料

OphthalmicopticsIntraocularlensesPart4Labelingandinformation

－－：

(ISO11979-4：2008+Amd1:2012，Ophthalmicimplants-Intraocular

lenses-Part4:Labelingandinformation,MOD)

国家药品监督管理局发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4信息提供1

5标签1

6包装内资料3

7自粘标签3

8符合使用3

9附加信息3

参考文献4

I

前言

YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分：

——第1部分：术语；

——第2部分：光学性能及测试方法；

——第3部分：机械性能及测试方法；

——第4部分：标签和资料；

——第5部分：生物相容性；

——第6部分：有效期和运输稳定性；

——第8部分：基本要求；

——第9部分：多焦人工晶状体；

——第10部分：有晶体眼人工晶状体。

本部分为YY0290的第4部分。

本部分按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规

则起草。

本部分代替YY/T0290.4-2008《眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料》,与YY0290.4-2008

相比,除编辑性修改外主要技术变化如下：

——修改了“规范性引用文件”（见第2章，2008年版的第2章）；

——增加了“信息提供”（见第4章）；

——修改了“标签”，并增加了相关项目（见第5章，2008年版的第4章）；

——修改了“包装内资料”，并增加了相关项目（见第6章，2008年版的第5章）；

——修改了“自粘标签”，并对条款进行部分调整（见第7章，2008年版的第6章）；

——增加了“符号使用”（见第8章）；

——增加了“附加信息”相关内容（见第9章）；

——删除了附录A（2008年版的附录A）。

本部分使用重新起草法修改采用ISO11979-4：2008+Amd1:2012《眼科植入物人工晶状体第4

部分：标签和资料》（英文版）。本部分与ISO11979-4：2008+Amd1:2012相比存在技术性差异，这些

差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。

本部分与ISO11979-4：2008+Amd1:2012的技术性差异及原因如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况

反映在“2规范性引用文件”中，具体调整如下：

•用修改采用国际标准的YY0290.1代替ISO11979-1；

•用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替ISO15223-1。

为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：

——删除了范围中的注；

——修改了参考文献。

II

本部分代替了YY/T0290.4-2008。

YY/T0290.4的历次版本发布情况为：

——YY0290.4-1997

——YY/T0290.4-2008