YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性

ICS11.040

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0290.52023

代替/—

YYT0290.52008

眼科光学人工晶状体

:

第部分生物相容性

5

——:

OhthalmicoticsIntraocularlensesPart5Biocomatibilit

pppy

(:,——

ISO11979-52020OhthalmicimlantsIntraocularlenses

pp

:,)

Part5BiocomatibilitMOD

py

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0290.52023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4人工晶状体的生物相容性评价通用要求………………2

5理化试验…………………3

6生物学试验………………5

()…………

附录规范性极限浸提试验

A7

()…………

附录规范性可沥滤物试验

B10

()………………………

附录规范性水解稳定性试验

C12

()………………………

附录规范性光照稳定性试验

D14

()………………

附录规范性激光照射试验

ENd-YAG16

()……………………

附录规范性植入后局部反应试验的附加条件

F18

()……………

附录规范性眼植入试验

G19

参考文献……………………22

Ⅰ

/—

YYT0290.52023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的机构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是眼科光学人工晶状体的第部分已经发布了以下部分

YYT02905YYT0290

———:;

第部分术语

1

———:;

第部分光学性能及测试方法

2

———:;

第部分机械性能及测试方法

3

———:;

第部分标签和资料

4

———:;

第部分生物相容性

5

———:;

第部分有效期和运输稳定性

6

———:;

第部分基本要求

8

———:;

第部分多焦人工晶状体

9

———:。

第部分有晶体眼人工晶状体

10

/—《:》,

本文件代替眼科光学人工晶状体第部分生物相容性与

YYT0290.520085

/—,,:

YYT0290.52008相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———、();

增加了表表见第章

124

———(,);

更改了理化试验概述见5.12008年版的5.1

———/();

增加了物理化学描述见5.2

———(、,、);

更改了极限浸提试验见5.3附录A2008年版的5.2附录A

———(、,、);

更改了水解稳定性试验见5.5附录C2008年版5.4附录C

———(、,、);

更改了光照稳定性试验见5.6附录D2008年版5.5附录D

———(、,、);

更改了Nd-YAG激光照射试验见5.7附录E2008年版的5.6附录E

———(,);

更改了不溶无机物试验方法的检测限见5.82008年版的5.7

———(,);

更改了生物学试验概述见6.12008年版的6.1

———();

增加了细胞毒性试验见6.2

———(,);

更改了遗传毒性试验见6.42008年版的6.2

———();

增加了局部反应试验见6.5

———(,);

更改了植入后局部反应试验的附加条件见附录F2008年版的附录F

———(,)。

更改了眼植入试验见附录G2008年版的附录G

:《:》。

本文件修改采用眼科植入物人工晶状体第部分生物相容性

ISO11979-520205

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO11979-52020

———/(、),,

用规范性引用的替换了见第章第章以适应我国国情增

YYT0290.1ISO11979-134

加可操作性;

———(、、),

用规范性引用的替换了见附录附录附录以适应我国国

YY0290.2ISO11979-2BCD

,;

情增加可操作性

———(),,;

用规范性引用的YY0290.3替换了ISO11979-3见附录D以适应我国国情增加可操作性

———删除了规范性引用文件/;

ISOTR22979

———/(、),,;

增加了规范性引用文件见第章以适应我国国情增加可操作性

YYT181545.1

———/(),,;

增加了规范性引用文件GBT11417.7见附录A以适应我国国情增加可操作性

Ⅲ

/—

YYT0290.52023

———,;

删除了规范性引用文件ISO18369-4以适应我国国情

———/,。

删除了规范性引用文件ISOTS21726以适应我国国情

本文件做了下列编辑性改动:

———,《:》。

为与现有标准协调将标准名称改为眼科光学人工晶状体第部分生物相容性

5

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//

SACTC103

)。

SC1归口

:、()、(

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院爱博诺德北京医疗科技股份有限公司爱尔康中

)。

国眼科产品有限公司

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人方丽周绮梦徐畅冯勤陈献花夏忠诚周森婷王曌杨志芳

本文件及其所代替文件的历次发布版本情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

1997YY0290.519972008

———本次为第二次修订。

Ⅳ

/—

YYT0290.52023

引言

《》,

眼科光学人工晶状体为人工晶状体产品的系列标准用以评价人工晶状体产品的安全性和有

,。

效性拟由个部分组成

9

———:。。

第部分术语目的在于界定人工晶状体及其测试所使用的术语

1

———:。。

第部分光学性能及测试方法目的在于规定人工晶状体主要的光学性能要求和测试方法

2

———:。。

第部分机械性能及测试方法目的在于规定人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法

3

———:。

第部分标签和资料目的在于规定人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的

4

要求。

———:。。

第部分生物相容性目的在于规定人工晶状体材料的生物相容性评价专用要求

5

———:。

第部分有效期和运输稳定性目的在于规定确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的

6

试验。

———:。

第部分基本要求目的在于规定用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本

8

要求。

———:。

第部分多焦人工晶状体目的在于给出光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工

9

()

晶状体以及在一个距离近距和远距之外提供额外有用视力而达到对无晶状体眼的矫正为主

要目的的人工晶状体的要求。

———:。

第部分有晶体眼人工晶状体目的在于给出以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工

10

晶状体的要求。

Ⅴ

/—

YYT0290.52023

眼科光学人工晶状体

:

第部分生物相容性

5

1范围

,

本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求包括其在生产过程条件下材料的生物相容

、。

性评价要求与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法

本文件适用于人工晶状体。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

眼科光学接触镜第部分理化性能试验方法

GBT11417.77

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2022ISO10993-12018IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22GBT16886.22011

:,)

ISO10993-22006IDT

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

(/—,:,)

GBT16886.32019ISO10993-32014IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55GBT16886.52017

:,)

ISO10993-52019IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GBT16886.66GBT16886.62022

:,)

ISO10993-62016IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GBT16886.1010GBT16886.10

,:,)

2017ISO10993-102010IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212GBT16886.12

,:,)

2017ISO10993-122012IDT

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GBT16886.1717GBT16886.17

,:,)

2005ISO10993-172002IDT

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:,

GBT42062GBT420622022ISO149712019

IDT)

/:(/—,:

眼科光学人工晶状体第部分术语

YYT0290.11YYT0290.12021ISO11979-1

,)

2018MOD

:(—,

眼科光学人工晶状体第部分光学性能及测试方法

YY0290.22YY0290.22021

:,)

ISO11979-22014MOD

:(—,

眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法

YY0290.33YY0290.32018

:,)

ISO11979-32012MOD

/()

医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值评定医疗器械组分的生物相容性

YYT1815TTC

1