YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料

ICS11.040

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0290.42022

代替/—

YYT0290.42008

眼科光学人工晶状体

:

第部分标签和资料

4

——:

OhthalmicoticsIntraocularlensesPart4Labelinandinformation

ppg

(::,——

ISO11979-42008+Amd12012OhthalmicimlantsIntraocularlenses

pp

:,)

Part4LabelinandinformationMOD

g

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0290.42022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4信息提供…………………1

5标签………………………1

6包装内资料………………3

7自粘标签…………………3

8符合使用…………………3

9附加信息…………………3

参考文献………………………4

Ⅰ

/—

YYT0290.42022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

(/)《》。(/)

本文件是眼科光学人工晶状体的第部分已经发布了以下

YYT02904YYT0290

部分:

———:;

第部分术语

1

———:;

第部分光学性能及测试方法

2

———:;

第部分机械性能及测试方法

3

———:;

第部分标签和资料

4

———:;

第部分生物相容性

5

———:;

第部分有效期和运输稳定性

6

———:;

第部分基本要求

8

———:;

第部分多焦人工晶状体

9

———:。

第部分有晶体眼人工晶状体

10

/—《:》,/—

本文件代替眼科光学人工晶状体第部分标签和资料与

YYT0290.420084YYT0290.4

,,:

2008相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———“”(,);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

220082

———“”();

增加了信息提供见第章

4

———“”,(,);

更改了标签并增加了相关项目见第章年版的第章

520084

———“”,(,);

更改了包装内资料并增加了相关项目见第章年版的第章

620085

———“”,(,);

更改了自粘标签并对条款进行部分调整见第章年版的第章

720086

———“”();

增加了符号使用见第章

8

———“”();

增加了附加信息相关内容见第章

9

———()。

删除了年版附录见年版的附录

2008A2008A

本文件使用重新起草法修改采用::《眼科植入物人工晶状体

ISO11979-42008+Amd12012

:》。

第部分标签和资料

4

::,

本文件与ISO11979-42008+Amd12012相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在

()。

其外侧页边空白位置的垂直单线进行了标示

|

本文件与::的技术性差异及原因如下:

ISO11979-42008+Amd12012

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

“”,:

反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的/代替了;

YYT0290.1ISO11979-1

●删除了引用文件:;

ISO11979-92006

●删除了引用文件ISO15223-1;

●删除了引用文件EN980;

●删除了引用文件EN1041;

———“”(),。

更改了信息提供见第章以适应我国技术条件

4

本文件还做了下列编辑性修改:

———:/:,

纳入了ISO11979-42008Amd12012的技术勘误内容并在相应条款的外侧空白位置用垂

Ⅲ

/—

YYT0290.42022

直双线()进行了标示;

‖

———更改了标准名称;

———删除了范围中的注;

———“/”;

删除了第章标签中第条和或商品名

53

———)“/”;

删除了第章自粘标签中和或商品名

7b

———“”,;

第章附加信息中用紫外吸收进行表述以适应我国通用表述习惯

9

———更改了参考文献。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//)

SACTC103SC1

归口。

:。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:、、、、。

本文件主要起草人冯勤陈琼慧夏忠诚郝琦宋婷

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

———/—。

YYT0290.42008

Ⅳ

/—

YYT0290.42022

眼科光学人工晶状体

:

第部分标签和资料

4

1范围

本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:(/—,:

眼科光学人工晶状体第部分术语

YYT0290.11YYT0290.12021ISO11979-1

,)

2018MOD

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

YYT0290.1

4信息提供

制造商的医疗器械信息提供应符合我国相关法规的要求。

5标签

,。

表列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息并指明这些信息应标注在哪层包装上表列

12

出了适用时应给出的附加信息。

表人工晶状体包装上包含的信息

1

标注位置

序号信息内容备注

,

ab/b

原包装和或附加包装外包装

1制造商名称或商标c××可加上制造商的标识

2制造商地址和生产国×

、

3产品名称型号××

/

4序列号和或批号××可使用符号

“”d

5无菌字样××可使用符号

6灭菌方法×可使用符号

“”

7不得重复灭菌字样×可使用符号

“”

8一次性使用字样×可使用符号

1