YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14642022

代替/—

YYT14642016

医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器

、

械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

—

SterilizationofhealthcareroductsLowtemeraturesteamand

pp

—,

formaldehdeReuirementsfordevelomentvalidationandroutine

yqp

controlofasterilizationrocessformedicaldevices

p

(:,)

ISO254242018MOD

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT14642022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量体系管理要素………………………6

5灭菌因子的特征描述……………………7

6过程和设备特征描述……………………7

7产品定义…………………9

8过程定义…………………10

9确认………………………10

10常规监测和控制………………………13

11灭菌产品放行…………………………14

12保持过程有效性………………………14

()………………………

附录资料性标准的应用指南

A16

()、…………

附录资料性低温蒸汽甲醛过程的开发确认和常规控制的环境因素

B24

()……………………

附录规范性基于参考微生物灭活的过程定义

C27

()…

附录规范性基于参考微生物的灭活和待灭菌产品生物负载信息的过程定义

D29

参考文献……………………30

Ⅰ

/—

YYT14642022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—,/—,,

本文件是对YYT14642016的修订与YYT14642016相比除结构调整和编辑性改动外

主要技术变化如下:

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的代替了:;

GB18281.1ISO11138-12006

●用等同采用国际标准的代替了:;

GB18282.1ISO11140-12005

●用等同采用国际标准的/—代替了:;

GBT19973.12015ISO11737-12006

●用等同采用国际标准的/—代替了:;

GBT19973.22018ISO11737-22009

———:、、(、、、,、

更改了个术语校准暴露时间灭菌注入和确认见年版的

43.33.113.313.3820163.6

、、)

3.153.383.47

———:(、、、、、、、、、、

更改了个定义新版定义描述更准确见

233.23.33.43.53.63.73.83.113.123.13

、、、、、、、、、、、、,年版的、、

3.143.153.163.193.203.233.243.253.273.283.293.303.3420163.53.6

、、、、、、、、、、、、、、、、、、

3.73.83.93.103.113.153.163.173.183.193.203.243.253.283.293.313.333.34

、、);

3.353.373.41

———:、、、、、、、

删除了个术语和定义调整解析空气排除环境控制医疗器械灭菌溶液菌种保存库

10

、、(、、、、、、、、、

规定灭菌负载存活曲线见2016年版的3.13.23.33.123.213.223.303.363.43

3.46);

———:();

增加了个术语和定义负载见

13.17

———:、、、

增加了项质量体系管理要素的要求强调文件管理责任产品实现不合格产品的控制四个

1

();

要素不可或缺见4.1

———:(、、、,

更改了质量体系管理要素的要求使标准要求与英文原文意思一致见4.24.34.44.52016

年版的、、、);

4.14.24.34.4

———:(,

更改了材料影响的要求强调了引入新材料时对材料相容性和甲醛残留量的影响见5.42016

年版的5.4);

———“”:();

增加了过程的要求强调确保产品暴露于灭菌因子之后的安全性和功能性见6.2.4

———();

增加了灭菌全过程的示意图图见

16.2.5

———:(,);

更改了灭菌周期的要求与图内容对应见年版的

16.2.520166.2.5

———“”:(,);

更改了设备的要求使要求更加清晰见6.3.22016年版的6.3.2

———“”:、,

更改了产品的要求强调初始条件包括微生物有机及无机污染水平将推荐性标准的内容

(、,、);

放入注释中见7.67.82016年版的7.67.8

———“”:、,(

更改了性能鉴定的要求灭菌剂更改为灭菌因子包装更改为无菌屏障系统表述更准确见

、,年版的、);

9.4.1.4A9.4.1.420169.4.1.4C9.4.1.4

———“”:、,

更改了确认的审核和批准的要求灭菌剂更改为灭菌因子灭菌溶液更改为灭菌剂表述更

(,);

准确见9.5.32016年版的9.5.3

———“”:,

更改了记录的要求灭菌剂供给服务更改为灭菌因子的供给服务或灭菌剂消耗量表述更准

(,);

确见10.4.22016年版的10.4.2

Ⅲ

/—

YYT14642022

———“”:(,);

更改了灭菌产品放行的要求指示更加清晰见11.12016年版的11.1

———(、);

删除了有关其他国家相关规定的条款见2016年版的1.2.5附录A.3

———(、);

删除了不确定性的注释条款见2016年版的1.2.45.5

———,(,)。

更改了附录中部分条款顺序和内容使之与正文一一对应见附录年版的附录

AA2016C

本文件修改采用:《医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开

ISO254242018

、》。

发确认和常规控制要求

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO254242018

———:、、、,

删除了个术语和定义医疗器械菌种保存库规定灭活曲线这个术语和定义对实际理

44

解标准没有明显的指导意义;

———:、、、、,

更改了个术语和定义处理解吸附暴露阶段维持时间值使术语定义更加适合于本

5FBIO

文件特定的使用范围;

———,:,

增加了灭菌全过程的示意图图并更改了灭菌周期的要求与图内容对应用示意图解释

11

,;

更加的直观易于理解

———),,

更改了11.1b中描述的对象由于原国际标准存在错误本文件将生物指示物或含有生物指

示物的PCDs改成化学指示物或含有化学指示物的PCDs;

———:,,

更改了附录的排序原附录更改为附录原附录更改为附录原附录更改成附录

CAADD

,,;

原附录更改为附录排版格式要求

BBC

———,。

删除了有关其他国家相关规定的条款其他国家的相关规定不合适我国国情

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会SACTC200归口

:、、

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司倍力曼医疗

()、、。

设备上海有限公司新乡市华西卫材有限公司宁波甬安医疗器械制造有限公司

:、、、、、、、。

本文件主要起草人胡旭君张海军徐伟雄廖惠儿崔文波张明兆杨敏王洪敏

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2016YYT14642016

———本次为第一次修订。

Ⅳ

/—

YYT14642022

引言

。,

无菌医疗器械是无存活微生物的产品本文件规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求当医疗

,。

器械必须以无菌的形式提供时在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低即便医疗器械产

(/—),

品是在满足质量管理体系例如YYT02872017要求的标准制造条件下生产出来的灭菌前仍会带

,。,

有少量的微生物此类产品均属非无菌产品灭菌的目的就是灭活微生物将非无菌产品转变为无菌

产品。

/

采用医疗器械灭菌的物理因子和或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生

。,

物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好地描述这就意味着无论灭菌程度如何必然存在微生物存

。,、

活的概率对于已定的处理方法残存微生物的存活概率取决于微生物的数量抗力及处理过程中微生

。,,

物存在的环境因此经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是无菌的经过灭菌加工的批

量产品的无菌被定义为在医疗器械中存在活微生物的概率。

,

如果满足本文件的要求灭菌设备将可提供一个预期用于医疗器械的具有相应灭活微生物能力的

。,,

灭菌过程此外符合本文件的灭菌过程可实现和确保的可靠性和可重复性可以认为灭菌后微生物存

。,(

活的概率比较低达到无菌要求的微生物存活概率由监管部门规定可能因国家而异例如

/)。

YYT0615.1

、、/,

设计与开发生产安装与服务等质量管理体系的一般要求见GBT19001医疗器械生产的质量

/—。,

管理体系的特殊要求见YYT02872017这些质量管理体系标准认为制造中有些过程的有效性不

,。,,

能完全通过后续产品的检验和测试来确认灭菌就属于这类过程因此灭菌过程经确认后才实施对

,。

灭菌过程性能进行常规监测及对设备进行保养

。

暴露于已确认并能准确控制的灭菌过程并不是确保产品无菌并适合于预期用途的唯一因素因此

还应注意如下方面:

)/;

a使用的原料和或组件的微生物状况

)任何用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认;

b

)、;

c产品制造装配和包装环境的控制

)设备和过程的控制;

d

)人员及其卫生的控制;

e

)产品的包装方式和包装材料;

f

)产品的运输和储存条件。

g

。

灭菌产品的污染类型不同影响着灭菌过程的有效性最好是将医疗机构使用过的并按照厂商说明

(/)。,

书要求见YYT0802再次灭菌的每一个产品视为特例尽管经过清洁这些产品仍然可能被广泛的

,/。,

微生物所污染并残存有机和或无机污染因此必须特别注意器械重复处理过程中清洁和消毒过程

的确认和控制。

。,,

宣称与本文件一致的要求是本文件的规范性部分附录中给出的指南不属于规范性要求并

A

。。

不是作为评审员的评审表来提供指南中给出的释义和方法应被视为符合标准要求的恰当手段如果

,。

也能满足本文件的要求指南中没有给出的方法也可以采用

、,:、、、

灭菌过程的开发确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动例如校准维护产品定义过

、、。,

程定义安装鉴定运行鉴定和性能鉴定虽然本文件所规定的活动被分组和按特定次序排列这并不

。,

要求这些活动必须按标准排列的顺序进行所需行为并不一定是次第进行因为过程中的开发和确认

Ⅴ

/—

YYT14642022

。。

可能需要反复实施执行本文件所要求的活动的责任将因情况而异本文件要求规定各方的责任

(),。。

见但没有规定将这些责任分配给谁附录提供了职责分配的指导

4.3A

,。

本文件所要求的活动也可能对环境产生影响此影响应被考虑并最小化环境方面的要求见附

录B。

Ⅵ

/—

YYT14642022

医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器

、

械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

1范围

1.1适用

、。

1.1.1本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发确认和常规控制的要求本文件适用于

在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。

:,。

注虽然本文件的范围限于医疗器械但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备

、、

1.1.2本文件预期用于过程开发者灭菌设备制造商无菌医疗器械的制造商和负责医疗器械灭菌的

(/—)。

机构进行医疗器械的灭菌见GBT199742018中表E.1

1.2不适用

(、)、

1.2.1本文件不适用于对海绵状脑病如羊痒症牛海绵状脑病和克雅症病原体灭活过程的开发确

认和常规控制的要求。

:/、//。

注见和

YYT0771.1YYT0771.2YYT0771.3

“”。

1.2.2本文件未规定标示无菌医疗器械的特定要求

1.2.3本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

:,

注本文件并不是设备制造或器械再处理所需完整的质量管理体系的要求它只是对于控制灭菌过程所必须的最

,()。

低要求的质量管理体系的基本要素这些要素在正文中的适当位置特别参见第章作规范性引用关注控

4

()(/—)。

制医疗器械生产所有阶段包括灭菌过程在内的的质量管理体系见YYT02872017更多指南见

/—的。

GBT199742018E.4

1.2.4本文件未规定与低温蒸汽甲醛灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

:—。

注操作安全的要求由GB4793.42019规定

1.2.5本文件不包括确定甲醛及其反应产物残留水平或残留量的分析方法。

:/。

注关注YYT0679中的要求

,、。

1.2.6本文件不包括一些灭菌前所需的预处理工作如清洁消毒与包装

:。

注标准的应用指南详见附录A

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:(—,:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11GB18281.12015ISO11138-1

,)

2006IDT

:(—,:

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

GB18282.11GB18282.12015ISO11140-1

,)

2005IDT

/—:

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计

GBT19973.120151

(:,)

ISO11737-12006IDT

1