YY/T 1952.1-2024 牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T19521—2024

.

牙科学牙科器械用材料

第1部分不锈钢

:

Dentistr—Materialsfordentalinstruments—Part1Stainlesssteel

y:

ISO21850-12020MOD

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T19521—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料

4………………………2

材料牌号

4.1……………2

不锈钢的成分

4.2………………………2

材料的选择

5………………5

牙科器械用不锈钢的选择

5.1…………5

成分确认

5.2……………5

牙科器械用不锈钢的示例

5.3…………6

性能评估临床前评估

6———……………11

附录资料性等效的不锈钢

A()…………12

附录资料性硬度耐腐蚀性和机械强度

B()、…………14

参考文献

……………………15

Ⅰ

YY/T19521—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科学牙科器械用材料的第部分已经发布了以下部分

YY/T1952《》1。YY/T1952:

第部分不锈钢

———1:。

本文件修改采用牙科学牙科器械用材料第部分不锈钢

ISO21850-1:2020《1:》。

本标准与的技术差异及其原因如下

ISO21850-1:2020:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件增加可操作性

———GB/T9937ISO1942,,;

用替换了

———YY/T0268ISO7405;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件增加可操作性

———GB/T16886.1ISO10993-1,,;

用规范性引用的替换了

———GB/T20878ISO15510;

用规范性引用的替换了

———GB/T18253ISO10474;

更改了第章第段生物学评价标准由更改为和

———62,“ISO10993-1”“YY/T0268GB/T16886.1”。

本文件做了下列编辑性修改

:

更改了适用范围的语序

———;

删除了表表关于数据来源的注

———1~4;

更改了名称由分析证书改为成分确认

———5.2,“”“”;

删除了附录关于不锈钢成分来源的内容

———A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99/SC1)

归口

。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所深圳市速航科技发展有限公司浙江新亚医疗

:、、

科技股份有限公司北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

、。

本文件主要起草人袁秦陈颖周良彬冯芷媚曾志雄王中陈贤明白伟张殿云

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T19521—2024

.

引言

随着牙种植体植入等手术数量的增加新开发的牙科手术技术数量不断增加出于对新的和更好

,。

的仪器的需求牙科器械市场也在快速增长

,。

牙科学牙科器械用材料拟由两个部分构成

YY/T1952《》。

第部分不锈钢目的在于规范牙科器械不锈钢材料的选择及临床前评估的要求

———1:。。

第部分聚合物目的在于规范牙科器械聚合物材料的选择及临床前评估的要求

———2:。。

Ⅳ

YY/T19521—2024

.

牙科学牙科器械用材料

第1部分不锈钢

:

1范围

本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料材料的选择及性能临床前评估的要求

、。

本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料

。

本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械无论其是否连接到动力驱动系统

,。

本文件不适用于长期在患者口中使用的器具和器械如牙冠牙桥种植体或非不锈钢制成的器具

(、、)

和器械

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

钢及钢产品检验文件的类型

GB/T18253(GB/T18253—2018,ISO10474—2013,IDT)

不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T20878

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YY/T02681:(YY/T0268-2008,

ISO7405:2008,NEQ)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937。

31

.

牙科器械dentalinstrument

专为牙科特别设计的器械工具

、。

32

.

不锈钢stainlesssteel

以耐腐蚀为主要特性且铬含量至少质量分数碳含量不大于质量分数的钢

,10.5%()。1.2%()。

321

..

奥氏体型不锈钢austeniticstainlesssteel

通常碳含量小于质量分数铬含量至少质量分数的不锈钢不能通过热处理硬化

0.2%(),16%(),。

注一般铬含量约质量分数镍含量大于质量分数

:18%()、8%()。

322

..

马氏体型不锈钢martensiticstainlesssteel

碳含量至少质量分数铬含量介于质量分数和质量分数的低中量碳的不

0.08%()、11.5%()19%()

1

YY/T19521—2024

.

锈钢可通过淬火和回火硬化

,。

323

..

沉淀硬化型不锈钢precipitation-hardeningstainlesssteel

通过最终热处理沉淀金属间化合物在组织中形成非常细小的金属间相碳化物和拉弗斯相而获

(、)

得高强度的不锈钢

。

324

..

铁素体型不锈钢ferriticstainlesssteel

碳含量小于质量分数铬含量介于质量分数至质量分数不能通过热处理

0.1%()、10.5%()30%(),

硬化的低碳含量的不锈钢

。

4材料

41材料牌号

.

如适用不锈钢的化学成分规格和材料牌号应符合被认为等效的不锈钢牌号其化

,GB/T20878。,

学成分可能存在细微差异详情见附录

,A。

42不锈钢的成分

.

表表中列出了用于制造牙科器械的各种不锈钢的成分

1~4。

表1奥氏体型不锈钢成分

()

本文件最大值除非另有说明质量分数

()/%()

编号a其他

CSiMnPSNCrMoNi

19.0~4.0~23.5~Cu:1.00~

A10.020.752.000.0350.0150.15

22.05.026.02.00

0.12~17.5~8.0~

A20.031.002.000.0450.030——

0.2219.511.0

17.0~2.5~12.5~

A30.031.002.000.0450.0300.10—

19.03.015.0

17.5~8.0~

A40.071.002.000.0450.0300.10——

19.511.0

16.0~2.0~10.0~

A50.081.002.000.0450.0300.10—

18.03.013.0

17.0~8.0~

A60.121.002.000.060≥0.150.10—Cu:1.0

19.010.0

0.05~16.0~

A72.002.000.0450.0300.100.86.0~9.5—

0.1519.0

17.0~11.0~

A80.061.002.000.0450.0150.10——

19.013.0

2

YY/T19521—2024

.

表1奥氏体型不锈钢成分续

()()

本文件最大值除非另有说明质量分数

()/%()

编号a其他

CSiMnPSNCrMoNi

16.5~10.0~

A90.031.002.000.0450.1~0.2—2.0~2.5Cu:1.3~1.8

18.513.0

17.5~8.0~

A100.031.002.000.0450.0300.10——

19.510.5

16.5~10.0~

A110.031.002.000.0450.0300.102.0~3.0—

18.513.5

0.15~17.0~8.0~

A120.101.002.000.0450.10—Cu:1.0

0.3519.010.0

a硫质量分数的特定范围可改善某些性质对于可抛光性宜将硫的最大质量分数控制在

。,0.015%。

表2马氏体型不锈钢成分

()

本文件最大值除非另有说明质量分数