YY/T 0105-2020 皮内针

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0105—2020

代替

YY0105—1993

皮内针

Intradermalneedles

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0105—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构分类和规格

4、…………………………2

要求

5………………………3

试验方法

6…………………6

包装

7………………………7

标志

8………………………7

运输和贮存

9………………8

附录资料性附录材料的指南

A()………………………9

附录规范性附录针体与针柄的牢固度

B()……………10

参考文献

……………………13

Ⅰ

YY/T0105—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替揿针并修改名称为皮内针与相比除编辑性修

YY0105—1993《》,《》,YY0105—1993,

改外主要技术变化如下

:

修改了适用范围见第章年版的第章

———(1,19931);

修改了规范性引用文件的内容见第章年版的第章

———(2,19932);

增加了术语和定义的内容见第章年版的第章

———(3,19933);

增加了颗粒型皮内针的型式见

———。(3.2);

修改了皮内针尺寸的要求见年版的

———(5.1,19934.2);

修改了针尖强度和锋利度的要求和试验方法见年版的

———(5.2、6.3,19934.4、5.4.1);

修改了针体硬度的要求和试验方法见年版的

———(5.3、6.4,19934.5、5.4.2);

增加了针体与针柄的牢固度的要求和试验方法见

———(5.6、6.7);

增加了无菌的要求和试验方法见

———(5.7、6.8);

增加了对生物相容性的要求和试验方法见

———(5.8、6.9);

修改了外观的要求见年版的

———(5.9,19934.4、4.6、4.8);

修改了包装标志及贮存的要求见第章年版的第章

———、(7、8,19937);

删除了皮内针制造材料的要求年版的

———(19934.3);

删除了检验规则的内容年版的第章

———(19936)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心苏州医疗用品厂有限公司

:、。

本标准主要起草人杨国涓张路高向辉张龙飞陈成徐爱民

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0105—1993。

Ⅲ

YY/T0105—2020

皮内针

1范围

本标准规定了皮内针的结构分类和规格要求试验方法包装标志运输和贮存

、、、、、、。

本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针

。

本标准适用于针体材料符合中规定的或其他奥氏体不锈钢的皮

GB/T4240—201906Cr19Ni10

内针

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

针灸针

GB2024—2016

不锈钢丝

GB/T4240—2019

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

31

.

皮内针intradermalneedles

皮下埋入式小型针刺工具

。

注皮内针具有两种类型一种为颗粒型皮内针另一种为揿钉型皮内针揿针

::,()。

32

.

颗粒型皮内针intradermalgranuletypeneedle

可倾斜或水平地插入皮下组织的皮内针通常会穿过人体的不同部位

,。

33

.

揿钉型皮内针intradermalthumbtacktypeneedle

类似于图钉状的皮内针

。

34

.

针体bodyoftheneedle

皮内针插入身体的部分

。

35

.

针柄handleoftheneedle

皮内针不插入身体的部分

。

1

YY/T0105—2020

36

.

针尖tipoftheneedle

锋利的顶端皮内针插入到身体的针体的末部

,。

4结构分类和规格

、

41结构

.

皮内针的典型结构和各部件名称如图图图所示

1、2、3。

说明

:

针柄d针体直径

1———;1———;

针体L针柄直径

2———;1———;

针尖L针体长度

3———;2———。

图1典型颗粒型皮内针结构图

说明

:

针柄d针体直径