DB32/T 3762.17-2021 新型冠状病毒检测技术规范 第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品

ICS13.100

C50

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3762.17—2021

新型冠状病毒检测技术规范

第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection

Part17:Pseudoviruspositivecontrolmaterialfornucleicaciddetection

2021-12-09发布2022-01-09实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T3762.17—2021

目次

前言............................................................................................................................................................II

1范围..............................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..........................................................................................................................................1

3术语和定义..................................................................................................................................................1

4缩略语..........................................................................................................................................................2

5技术要求......................................................................................................................................................2

6试剂和材料..................................................................................................................................................3

7仪器和设备..................................................................................................................................................3

8假病毒原液的技术要求..............................................................................................................................3

9质控品的制备..............................................................................................................................................5

10质控品的技术要求......................................................................................................................................5

I

DB32/T3762.17—2021

前言

DB32/T3762《新型冠状病毒检测技术规范》目前分为以下部分：

——第1部分：生物样本采集、运输和保存；

——第2部分：病毒分离与鉴定；

——第3部分：核酸荧光PCR检测程序；

——第4部分：重组酶介导等温扩增程序；

——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；

——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；

——第7部分：空气样本检测与评估；

——第8部分：物体表面检测与评估；

——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估；

——第10部分：微量血清中和试验；

——第11部分：全基因组高通量测序；

——第12部分：药物体外抗病毒效果测定；

——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序；

——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序；

——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序；

——第16部分：核酸数字PCR法；

——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品；

——第18部分：规模化核酸检测程序。

本文件为DB32/T3762的第17部分。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：南京市计量监督检测院、江苏省疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：林婧、朱立国、林学勇、胡宁、胡啟龙、王尚君、范宇宸、朱文、张雨晨、洪

捷、谈忠鸣、夏瑜、樊欢、邓斐。

II