YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12802015

牙科学义齿黏附剂

—

DentistrDentureadhesives

y

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO108732010MOD

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12802015

牙科学义齿黏附剂

1范围

;,

本标准对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类同时规定了对该产品的要求测试方法

以及使用这类产品所提供的说明。

,。

本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料

,,

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参见

和。

ISO7405ISO10993-1

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/分析实验室用水规格和试验方法(/—,:,)

GBT6682GBT66822008ISO36961987MOD

/数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(/—,:

GBT7408GBT74082005ISO8601

,)

2000IDT

/()[()]

GBT9937所有部分口腔词汇ISO1942所有部分

/ㅤㅤㅤㅤ

GBT24404化妆品中需氧嗜温性细菌的检测和计数法

中华人民共和国药典(版)

2010

、:[—

塑料聚甲基丙烯酸甲酯板类型尺寸和特性第部分挤压板

ISO7823-22PlasticsPol

y

()—,—:]

methlmethacrlatesheetsTesdimensionsandcharacteristicsPart2Extrudedsheets

yyyp

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

义齿黏附剂dentureadhesives

(),()。

置于可摘义齿凹面组织面用以暂时改善义齿与软支持组织固位的牙科产品

3.2

胶状型luete

gyp

、、。

以水溶性聚合物为黏附组分的呈粉状糊状片状或带状的义齿黏附剂

3.3

衬层型linerte

yp

非水溶性膏状的义齿黏附剂。

4分类

,:

在本标准中义齿黏附剂分为以下类型

)::

a1型胶状型

1

/—

YYT12802015

———:;

1类粉状

———:;

2类糊状

———:;

3类片状或带状

):。

b2型衬层型

5要求

5.1通用要求

5.1.1生物相容性

应特别注意评价由义齿黏附剂释放的金属离子对生物相容性的影响。

5.1.2H

p

,。

按7.2试验义齿黏附剂的pH应在4~10范围内

5.1.3微生物指标

,。

按照附录进行测试应符合表的要求

A1

表1微生物指标要求

项目要求

菌落总数/(/)

CFUg≤100

ㅤㅤㅤㅤ

霉菌与酵母菌/(/)

CFUg≤10

白色念珠菌/g不得检出

需氧嗜温性细菌/(/)

CFUg≤100

大肠埃希菌/g不得检出

铜绿假单胞菌/g不得检出

金黄色葡萄球菌/g不得检出

5.1.4稳定性

,,

按照7.3所规定的任一老化过程处理后义齿黏附剂不应出现变质现象从而影响到与本标准的符

合性。

5.1.5重金属含量

,()/,/。

按照附录进行测试重金属含量以铅计应不超过砷含量应不超过

B15mk5mk

gggg

5.21型黏附剂的特殊要求

5.2.1可洗除性

,。

按照试验不应有残余块状物

7.4

5.2.2与修复体的黏附强度

,。

按照和试验黏附强度均不得小于

7.57.65kPa

2

/—

YYT12802015

5.32型黏附剂的特殊要求

5.3.1黏附强度

,。

按照试验黏附强度不得小于

7.75kPa

5.3.2剥离性能

,。

按照试验不应有残余块状物

7.8

5.3.3稠度

,。

按照试验稠度不应小于

7.915mm

6取样

,。

试样应取自同一批号且试样应足够以完成第章所规定的所有试验

7

7试验方法

7.1试验条件

所有试验应在()的环境下进行。

23±3℃

ㅤㅤㅤㅤ

7.2H测定

p

7.2.1器具和材料

,,。

7.2.1.1H计由玻璃电极和参比电极组成精度±0.02

p

,。

7.2.1.2玻璃容器容量500mL

,。

7.2.1.3圆形滤纸分离用于化学分析的细小沉淀物

7.2.2试剂

,。

7.2.2.1丙二醇分析纯

,/。

水符合的级水

7.2.2.2GBT66823

7.2.3试验步骤

7.2.3.11型义齿黏附剂

类和类

7.2.3.1.112

(),(),

取的类或类义齿黏附剂加入丙二醇使之分散搅拌的同时加入

1.0±0.1g125g7.2.2.1

(),。(),。

水充分混合插入计电极后读取计数值再重复上述试验

300mL7.2.2.2pH7.2.1.13minpH

,。

次得到次试验结果

45

7.2.3.1.23类

(),,。,

取的类义齿黏附剂加入水充分混合插入计电极后读取

1.0±0.1g3300mLpH3minpH

3

/—

YYT12802015

。,。

计数值再重复上述试验次得到次试验结果

45

7.2.3.22型义齿黏附剂

(),()。

取1.0±0.1g义齿黏附剂在一片滤纸7.2.1.3上均匀涂布为半径约40mm的圆形将滤纸放

(),。,,。

玻璃容器7.2.1.2中加入300mL水浸水1h后插入pH计电极3min后读取pH计数值再重

,。

复上述试验次得到次试验结果

45

7.3稳定性———老化试验

(),(),

包装于原始包装中的义齿黏附剂在相对湿度的环境下储存个月或者在可

40±2℃75±5%3

。,,

以模拟室温储存期个月的温度和时间的条件下储存老化试验结束后重新按照试验判

307.2~7.9

断是否符合7.10的要求。

7.4可洗除性试验(1型黏附剂)

7.4.1器具和材料

,()。

7.4.1.1水浴可保持温度在37±2℃

():,。

7.4.1.2聚甲基丙烯酸甲酯PMMA板大约50mm×50mm符合ISO7823-2

7.4.2试剂

,。

7.4.2.1水符合7.2.2.2

7.4.3试验步骤ㅤㅤㅤㅤ

(),()

按照制造商使用说明书将义齿黏附剂均匀置于PMMA板7.4.1.2上黏附之后将其浸入37±2℃

水浴的水中1h。

,,。,

按照制造商使用说明书清洗PMMA板不使用放大装置肉眼检查PMMA板表面重复试验获

取次试验结果。

5

黏附强度试验(型黏附剂)

7.5Ⅰ1

7.5.1总则

,。

从水浴中取出3min内按如下步骤进行黏附强度试验

7.5.2器具

,,(),/

7.5.2.1黏附试验装置具有样品台载荷可达10N包括支架和加载单元十字头速度可达5mmmin

()。

见图1

4

/—

YYT12802015

单位为毫米

尺寸允差:

±1mm

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———载荷加载部分;

1

2———压力传感轴;

3———义齿黏附剂;

4———样品支架;

———样品台。

5

:。

注试验装置示意图

图黏附试验装置

1

,,(),(

样品支架由符合的聚甲基丙烯酸甲酯制作带有直径深

7.5.2.2ⅠISO7823-222±1mm0.5±

)[)]。

0.1mm的圆形凹槽见图2a

,,(),(

样品支架由符合的聚甲基丙烯酸甲酯制作带有直径高

7.5.2.3ⅡISO7823-222±1mm5.0±

)