YY/T 1803-2021 聚乙烯醇止血海绵

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1803—2021

聚乙烯醇止血海绵

Polyvinylalcoholhemostaticsponge

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1803—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由山东省医疗器械产品质量检验中心归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东威高新生医疗器械有限公司北京英佳

:、、

麦迪克医用材料有限公司美敦力上海管理有限公司巴斯特医药科技常州有限公司

、()、()。

本文件主要起草人吴长岩王秀秀吕洪敏朱铁桥靳亚西孙晓霞许慧刘莉莉林则晨

:、、、、、、、、、

杨保新吕汝举

、。

Ⅰ

YY/T1803—2021

引言

目前市售聚乙烯醇止血海绵为聚乙烯醇缩醛海绵主要通过交联发泡固化洗涤压缩灭菌等

,,、、、、、

一系列工艺制成这是一种非纤维多孔结构的材料生物相容性良好且化学性能稳定使其具有优良的

,,,

亲水吸液和吸液膨胀后物理压迫止血性能

、。

聚乙烯醇材料本身并不含有某些凝血物质也不具有止血机制在特定制造工艺下生产出的不可

,。

被吸收的聚乙烯醇止血海绵具有普通海绵所不具备的特性即其外形体积随着液体的吸收而不断膨胀

,,

的特性当将其置于人体狭腔内如鼻腔肛肠等时吸液后的膨胀特性还能对出血点起到物理压迫止

。(、),

血的作用因此在这些特殊应用中被称之为止血海绵市售产品通常是根据不同临床应用需求将

。,“”。,

压缩状态下的聚乙烯醇止血海绵加工成不同的形状和构型使其能适用于耳鼻喉科肛肠科等医疗

,、

过程

。

本文件不涉及在聚乙烯醇材料中混入其他降解止血或抗菌成分的海绵因此本文件不涉及这些

、。,

方面的评价要求

。

为防止贮存期内聚乙烯醇止血海绵吸收空气中的水分而发生膨胀影响其预期的使用性能其单包

,,

装多采用能阻止水蒸气透过的包装型式目前常见的灭菌方式是辐射灭菌

。。

Ⅱ

YY/T1803—2021

聚乙烯醇止血海绵

1范围

本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的一次性使用无菌供应不可被人体吸收的压缩

、、、

状聚乙烯醇止血海绵以下简称止血海绵的基本性能要求

()。

本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血

海绵

。

本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵也不适用于含有任何药物或止血成分可吸收性成

,、

分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41外观

.

用正常或矫正视力目视检查止血海绵应为白色或类白色压缩状其表面应洁净无霉斑破损等

,,,、

迹象

。

42膨胀性

.

421按进行试验时止血海绵的吸液膨胀前后尺寸应在制造商声称的偏差范围内

..6.2.1,。

422按进行试验时止血海绵的吸液膨胀后的最大膨胀倍数应不低于

..6.2.2,2.0。

注止血海绵在吸液后可能会在多个方向上发生不同程度的膨胀最大膨胀倍数是指一个产品在多个方向上的膨

:。

胀程度中最大的膨胀倍数

。

43鉴别

.

按进行试验时应在-1及-1波数处有特征吸收峰

6.3,(2940±10)cm(2920±10)cm。

1

YY/T1803—2021

44吸水时间

.

按进行试验时吸水时间应符合制造商声称的范围若无声称范围吸水时间应不超过

6.4,;,15s。

45吸水量

.

按进行试验时吸水量应不少于自身重量的倍或标称值取较大者

6.5,5()。

46压缩永久变形

.

按进行试验时止血海绵材料压缩永久变形值C宜不大于

6.6,()