YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18512022

用于增材制造的医用纯钽粉末

Medicaluretantalumowderforadditivemanufacturin

ppg

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18512022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4性能要求…………………1

5取样方法…………………2

6试验方法…………………3

、、…………………

7标识包装运输和贮存3

8质量证明文件……………4

参考文献………………………5

Ⅰ

/—

YYT18512022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中国食品药品检定研究院归口。

:、()、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院中航迈特粉冶科技北京有限公司西安欧中材料科

、、、、

技有限公司无锡市产品质量监督检验院四川大学上海材料研究所江苏威拉里新材料科技有限公

、()、、。

司星尘科技广东有限公司湖南普林特医疗器械有限公司大连大学骨科医学研究中心

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人赵丹妹陈欣康路冒浴沂邓翔张亮许荣玉高正江王庆相毛新华王国华

、。

赵德伟毛歆

Ⅲ

/—

YYT18512022

引言

、,

增材制造技术能够实现多品种批量零件加工的快速转换且可以根据患者的特点实现个性化定

,。,

制提高医疗器械与患者的匹配度利用增材制造技术制备纯钽医疗器械已在临床上得到应用而医用

,。

纯钽金属粉末作为原材料其性能指标与评价准确性对最终成型的医疗器械性能有关键影响

、、、、

本文件提供了用于增材制造的医用纯钽粉末的化学成分粒度及分布球形度松装密度振实密

、、。

度流动性空心粉率等性能要求和相应的试验方法相关单位在进行纯钽粉末性能测试时可参考本文

,。

件也可以根据产品特点和供需双方的要求选择其他经过验证的方法

Ⅳ

/—

YYT18512022

用于增材制造的医用纯钽粉末

1范围

、、、、、

本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求试验方法标识包装运输贮存及质量

证明文件。

本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

金属粉末松装密度的测定第部分漏斗法

GBT1479.11

/金属粉末干筛分法测定粒度

GBT1480

/()

金属粉末流动性的测定标准漏斗法霍尔流速计

GBT1482

/金属粉末振实密度的测定

GBT5162

/粉末冶金用粉末取样方法

GBT5314

/()

所有部分钽铌化学分析方法

GBT15076

/粒度分布激光衍射法

GBT19077

/增材制造术语

GBT35351

/外科植入物金属材料纯钽

YYT0966

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT35351

3.1

球形度dereeofshericit

gpy

颗粒接近球体的程度。

[:/—,]

来源GBT1641820082.2.2.16

4性能要求

4.1化学成分

、、/

用于增材制造的医用纯钽粉末的主要元素和除氧氮氢以外的微量元素应符合YYT0966的规

,,,。

定氧含量应不大于0.050%氮含量应不大于0.010%氢含量应不大于0.0025%需方有特殊要求

,。

时由供需双方协商确定

4.2物理性能

4.2.1外观

,。

应为银灰色无明显夹杂物及团聚体

1