T/CSBME 058-2022 持续葡萄糖监测系统

ICS11040

CCSC.47

团体标准

T/CSBME058—2022

持续葡萄糖监测系统

Continuousglucosemonitoringsystems

2022-12-26发布2023-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME058—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院圣美迪诺医疗科技湖州有限公司湖

:、()、

州美奇医疗器械有限公司南通九诺医疗科技有限公司清华大学深圳硅基仿生科技股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人张在爱陈甜甜冯海涛祝军王学巧胡志钢余克龙张花美张萌萌

:、、、、、、、、、

屈秋锦

。

Ⅰ

T/CSBME058—2022

持续葡萄糖监测系统

1范围

本文件规定了持续葡萄糖监测系统的要求试验方法和标志随机文件包装运输储存

、、、、、。

本文件适用于以电化学为基本原理通过微创传感器手段检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实

,,

时持续葡萄糖监测系统

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外壳防护等级代码

GB/T4208(IP)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

一次性使用无菌注射针

GB15811—2016

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用胶带通用要求

YY/T0148—2006

一次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械

YY0450.1—20201:

一次性使用静脉留置针

YY/T1282—2022

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要

YY9706.1081-8::

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准在家庭

YY9706.1111-11::

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

接收器receiver

与发射器通过有线或者无线的方式连接接收葡萄糖浓度数据的专用部件

,。

32

.

传感器transducer

佩戴于用户身体指定部位可持续监测用户皮下组织间液的葡萄糖浓度

,。

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