T/CSBME 058-2022 持续葡萄糖监测系统

ICS11040

CCSC.47

团体标准

T/CSBME058—2022

持续葡萄糖监测系统

Continuousglucosemonitoringsystems

2022-12-26发布2023-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME058—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院圣美迪诺医疗科技湖州有限公司湖

:、()、

州美奇医疗器械有限公司南通九诺医疗科技有限公司清华大学深圳硅基仿生科技股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人张在爱陈甜甜冯海涛祝军王学巧胡志钢余克龙张花美张萌萌

:、、、、、、、、、

屈秋锦

。

Ⅰ

T/CSBME058—2022

持续葡萄糖监测系统

1范围

本文件规定了持续葡萄糖监测系统的要求试验方法和标志随机文件包装运输储存

、、、、、。

本文件适用于以电化学为基本原理通过微创传感器手段检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实

,,

时持续葡萄糖监测系统

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外壳防护等级代码

GB/T4208(IP)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

一次性使用无菌注射针

GB15811—2016

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用胶带通用要求

YY/T0148—2006

一次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械

YY0450.1—20201:

一次性使用静脉留置针

YY/T1282—2022

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要

YY9706.1081-8::

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准在家庭

YY9706.1111-11::

护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

接收器receiver

与发射器通过有线或者无线的方式连接接收葡萄糖浓度数据的专用部件

,。

32

.

传感器transducer

佩戴于用户身体指定部位可持续监测用户皮下组织间液的葡萄糖浓度

,。

1

T/CSBME058—2022

33

.

敷贴器applicator

辅助用户将传感器佩戴于身体指定部位的工具

。

34

.

发射器emitter

与传感器连接将传感器测量的数据发送至指定接收设备

,。

35

.

导引针guidingneedle

用于刺破皮肤将传感电极植入患者皮下的部件

,。

36

.

线性linear

r

在制造商声称的葡萄糖浓度测量范围内传感器的测量数据与被测溶液葡萄糖浓度的线性相关

,

系数

。

37

.

重复性repeatability

使用同一传感器多次测试同一浓度葡萄糖溶液其测量结果的重复性通常用变异系数

,,(coefficient

来表征

ofvariation,CV)。

38

.

响应时间responsetime

当葡萄糖浓度发生变化时传感器的测量结果达到稳定所需的时间

,。

39

.

稳定性stability

在制造商声称的使用期限内传感器测量性能保持稳定通常用平均每天传感器灵敏度的变化率来

,,

表征

。

310

.

温度响应temperatureresponse

在制造商声称的使用温度范围内传感器在不同温度条件下测量电流与葡萄糖浓度的线性

,,。

311

.

抗干扰性anti-interferenceperformance

在常见药物干扰的情况下产品维持测量准确性的能力

,。

312

.

启动时间run-uptime

传感器激活后至可传出有效葡萄糖浓度数值的时间

。

313

.

灵敏度sensitivity

在一个给定的激励电压下传感器输出的变化与葡萄糖浓度的变化之比

,。

4要求

41外观

.

411传感器无菌包装应密封良好

..。

412发射器和接收器如有外表面应平整光洁无划痕毛刺锋棱现象

..()、、、。

2

T/CSBME058—2022

413导引针针尖在放大倍条件下用正常或矫正视力检查针尖应锋利无毛边毛刺和弯钩等

..2.5,,、

缺陷

。

414包装和外壳外表面文字标识应清晰易认

..。

42性能

.

421线性

..

传感器的葡萄糖测量范围及线性应满足

:

传感器体外葡萄糖测量范围应不窄于

a)2.2mmol/L~22mmol/L;

传感器线性相关系数r

b):≥0.99;

线性偏差应不超过或者取大者

c)±0.83mmol/L±15%,。

422重复性

..

传感器在同一葡萄糖浓度下的测量电流变异系数

CV≤7.5%。

423响应时间

..

当葡萄糖浓度变化时平均每变化传感器响应时间最大值应符合制造商的要求

,1mmol/L,。

424稳定性

..

制造商应明确在传感器寿命时长运行过程中体外信号每的灵敏度变化应符合制造商的规定

,24h。

425温度响应

..

在不同的温度下线性相关系数均应满足的要求

,4.2.1b)。

426抗干扰性

..

系统对常见药物抗坏血酸醋氨酚等的抗干扰性应符合制造商在随机文件中的规定

(、)。

427启动时间

..

传感器插入并连接到发射器后系统开始工作并提示用户探头已启动所需的时间应符合制造商在

,

随机文件中的规定

。

428传感器机械要求

..

4281连接牢固度

...

电极与固定端的连接处应能承受制造商规定的轴向静拉力持续不分离

,10s。

4282穿刺力

...

若适用导引针穿刺力应符合制造商的规定

,。

4283导引针针管与针座的连接强度

...

若适用公称外径小于的针管施加的力公称外径大于或等于的针管施加

,0.6mm10N,