JJF 2308-2025 标准物质研制(生产)实验室病原微生物生物安全通用要求

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2308—2025

标准物质研制(生产)实验室

病原微生物生物安全通用要求

GeneralRequirementsforLaboratoryBiosafetyofPathogenic

MicroorganismsinReferenceMaterialProduction

2025-09-08发布2026-03-08实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2308—2025

标准物质研制(生产)实验室

病原微生物生物安全通用要求

JJF2308—2025

GeneralRequirementsforLaboratory

BiosafetyofPathogenicMicroorganisms

inReferenceMaterialProduction

归口单位:全国标准物质计量技术委员会

主要起草单位:中国计量科学研究院

中国计量大学

参加起草单位:北京大学人民医院

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

JJF2308—2025

本规范主要起草人:

陆琳中国计量科学研究院

()

隋志伟中国计量科学研究院

()

邬丽中国计量大学

()

雷喜梅中国计量大学

()

薄梦中国计量科学研究院

()

参加起草人:

裴林北京大学人民医院

()

王梓权中国计量科学研究院

()

JJF2308—2025

目录

引言

………………………(Ⅲ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

实验室生物安全风险评估

4……………(2)

基本要求

4.1……………(2)

风险评估的依据

4.2……………………(2)

风险评估的建立

4.3……………………(2)

风险评估的报告

4.4……………………(3)

防护等级

5………………(3)

基本要求

5.1……………(3)

生物安全级

5.21………………………(4)

生物安全级

5.32………………………(5)

生物安全级

5.43………………………(6)

生物安全级

5.54………………………(7)

标准物质原料操作要求

6………………(7)

资质人员和设备要求

6.1、……………(7)

菌毒株购买

6.2()……………………(8)

菌毒株的分离与鉴定

6.3()…………(8)

菌毒株保藏

6.4()……………………(8)

菌毒株传代

6.5()……………………(8)

菌毒株扩大培养

6.6()………………(9)

实验操作要求

7…………(9)

制备匀化和分装

7.1、…………………(9)

均匀性稳定性评估和定值

7.2、………(9)

实验设备使用要求

8……………………(9)

操作程序文件要求

8.1…………………(9)

性能评价

8.2……………(9)

消毒灭菌

8.3、…………(9)

个体防护装备

9…………(10)

配备要求

9.1……………(10)

适配性测试和检查

9.2…………………(10)

定期维护更换

9.3………………………(10)

作业指导书

9.4…………(10)

废弃物处置

10…………(10)

Ⅰ

JJF2308—2025

培训

10.1………………(10)

健康监测

10.2…………(10)

记录

10.3………………(10)

存放要求

10.4…………(10)

容器及警示要求

10.5…………………(10)

运送工具

10.6…………(10)

高危废弃物处置

10.7…………………(10)

标准物质贮存运输和使用

11、………(11)

通用要求

11.1…………(11)

指南和说明

11.2………………………(11)

运送程序和规定

11.3…………………(11)

方式和措施

11.4………………………(11)

容器及警示要求

11.5…………………(11)

交接程序

11.6…………(11)

危险货物要求

11.7……………………(11)

为满足用户使用的要求

11.8…………(11)

意外事故处置

12………………………(11)

处置程序和应急方案

12.1……………(11)

溢洒事故

12.2…………(11)

遗失偷盗事故

12.3……………………(12)

针扎割伤晕倒等事故

12.4、、………(12)

火灾

12.5………………(12)

参考文献

…………………(13)

Ⅱ

JJF2308—2025

引言

本规范依据中华人民共和国生物安全法病原微生物实验室生物安全管理条例

《》《》

国务院令第号等法律法规要求以实验室生物安全通用要求

(424),GB19489《》、

标准物质研制生产机构通用要求等为基础制定

JJF1342《》。

本规范为首次发布

。

Ⅲ

JJF2308—2025

标准物质研制(生产)实验室

病原微生物生物安全通用要求

1范围

本规范规定了标准物质研制生产实验室病原微生物生物安全操作和管理的通用

()

要求

。

本规范适用于指导标准物质原料和成品涉及病原微生物时的实验操作和管理也可

。

为涉及其他生物因子时标准物质研制生产过程中的生物安全控制提供参考

,()。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

通用计量术语与定义

JJF1001

标准物质通用术语和定义

JJF1005

生物计量术语及定义

JJF1265

标准物质研制生产机构通用要求

JJF1342()

标准物质的定值及均匀性稳定性评估

JJF1343、

级生物安全柜校准规范

JJF1815Ⅱ

实验室生物安全通用要求

GB19489

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

,()。

3术语和定义

界定的以及以下术语和定义

JJF1001、JJF1005、JJF1265、JJF1815、GB19489

适用于本规范

。

生物因子

3.1biologicalagent

动物植物微生物生物毒素及其他生物活性物质

、、、。

来源中华人民共和国生物安全法

【:】

去污染

3.2decontamination

将微小生物体或毒物去除或减少至感染性或其他有害性达到一定安全水平的过程

。

来源

【:GB19781—2005,3.7】

病原微生物

3.3pathogenicmicrobe

可以侵犯人动物引起感染甚至传染病的微生物包括病毒细菌真菌立克次

、,、、、

体寄生虫等

、。

来源中华人民共和国生物安全法

【:】

活病原微生物操作

3.4operationsforpathogenicmicrobe

包括病毒的分离培养滴定中和试验活病毒及其蛋白纯化病毒冻干以及产

、、、、、

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