YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器

ICS11.140

CCSC47

中华人民共和国医药行业标准

—

YY18812023

医用正压送风式呼吸器

()

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2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY18812023

目次

前言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4分类和标记………………3

5要求………………………3

5.1基本要求……………3

5.2原发性皮肤刺激……………………4

5.3过滤元件……………4

5.3.1基本要求………………………4

5.3.2机械强度………………………4

5.3.3过滤效率………………………4

5.4最低送风量…………………………4

5.5持续使用时间………………………4

5.6送气导管抗压扁性…………………4

5.7提示功能……………4

5.7.1低送风量提示…………………4

5.7.2低电量提示……………………5

5.8总泄漏率……………5

5.9呼吸阻力……………5

5.10死腔…………………5

5.11噪声…………………5

5.12质量…………………5

5.13通话性能……………5

()………………………

5.14阻燃若适用5

5.15视窗…………………6

5.15.1视野……………6

5.15.2透光率和雾度…………………6

5.15.3视窗机械强度…………………6

5.16材料断裂强力………………………6

5.17连接强度……………6

()……………………

5.18排气阀若适用6

5.18.1排气阀密封性…………………6

Ⅰ

—

YY18812023

5.18.2排气阀连接强度………………6

5.19抗合成血穿透………………………6

5.20微生物指标…………………………7

()…………

5.21环氧乙烷残留量若适用7

()()…………………

5.22可重复使用头罩面罩若适用7

5.23环境试验……………7

5.24电气安全和电磁兼容………………7

6检测方法…………………7

6.1试验条件……………7

6.2基本要求……………7

6.3原发性皮肤刺激……………………7

6.4头模…………………7

6.5环境试验……………8

6.6预处理条件…………………………8

6.7过滤元件……………9

6.7.1基本要求………………………9

6.7.2机械强度………………………9

6.7.3过滤效率………………………9

6.8送风量………………10

6.8.1样品数量和要求………………10

6.8.2测试装置和条件………………10

6.8.3测试方法………………………11

6.9持续使用时间………………………11

6.10送气导管抗压扁性………………12

6.11提示………………12

6.11.1低送风量提示………………12

6.11.2低电量提示…………………12

6.12总泄漏率…………………………13

6.12.1样品准备……………………13

6.12.2测试方法……………………13

6.12.3结果计算……………………14

6.13呼吸阻力…………………………15

6.14死腔………………15

6.14.1样品数量和要求……………15

6.14.2检测设备……………………15

6.14.3检测方法……………………16

6.15噪声………………16

Ⅱ

—

YY18812023

6.16重量………………16

6.17通话性能…………………………16

6.18阻燃………………17

6.19视窗………………17

6.19.1视野…………………………17

6.19.2透光率和雾度………………17

6.19.3视窗机械强度………………17

6.20材料断裂强力……………………17

6.21连接强度…………………………17

6.22排气阀……………17

6.22.1样品数量及要求……………17

6.22.2排气阀密封性………………17

6.22.3排气阀连接强度……………17

6.23抗合成血穿透……………………18

6.24微生物指标………………………18

6.24.1无菌检验……………………18

6.24.2微生物限度…………………18

6.25环氧乙烷残留量…………………18

6.26电气安全和电磁兼容……………18

7标志和使用说明…………………………19

7.1标志…………………19

()……………………

7.1.1头罩面罩19

7.1.2电动送风系统…………………19

7.1.3过滤元件………………………19

7.2使用说明……………19

8包装和储存………………20

()…………

附录规范性实用性能评估

A21

、………………

A.1样品测试人员要求21

A.2评估方法…………………………21

A.3评估报告…………………………23

()、……………

附录规范性噪声提示音量测试方法

B24

B.1设备…………………24

B.2头模…………………24

B.3耳部结构及测试设备安装…………24

B.4样品要求……………25

B.5噪声测试方法………………………25

B.6提示音量测试方法…………………25

Ⅲ

—

YY18812023

()……………………

附录规范性通话性能测试方法

C26

C.1设备…………………26

C.2测试材料……………26

C.3测试人员……………26

C.4样品要求……………26

C.5测试前训练…………………………26

C.6测试…………………28

C.7评分…………………28

()…………

附录规范性视野测试方法

D33

D.1样品数量和要求……………………33

D.2头模…………………33

D.3视野计………………33

D.4视野测量……………34

D.5结果…………………35

()…………

附录资料性检测要求汇总

E36

()……………………

附录资料性头模

F38

参考文献……………………39

Ⅳ

—

YY18812023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用生物防护产品标准化技术归口单位归口。

Ⅴ

—

YY18812023

医用正压送风式呼吸器

1范围

、、、、

本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记要求检测方法标志和使用说明包装和

储存。

,

本文件适用于医疗工作环境或其他经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下用于过滤空

,、。

气中的微生物颗粒阻隔飞沫血液等污染物的正压送风式呼吸防护装置

,、、、

本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器也不适用于工业粉尘燃烧爆炸缺氧环

境及逃生用呼吸器。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—透明塑料透光率和雾度的测定

GBT24102008

—呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB26262019

/—:

电声学声级计第部分规范

GBT3785.120101

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/—个体防护装备术语

GBT129032008

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—声学语言清晰度测试方法

GBT155081995

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GBT16886.1010

/—服装理化性能的检验方法

GBT212942014

/:()

纺织品非织造布试验方法第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GBT24218.33

—呼吸防护动力送风过滤式呼吸器

GB308642014

YY0469医用外科口罩

/—(、

传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法固定体积水平

YYT06912008

喷射)

/医用防护口罩总泄漏率测试方法

YYT0866

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

::、、

呼吸防护装置测试方法和设备第部分呼吸机代谢模拟器呼吸防护

ISO16900-520165

、(—

装置头模和体模工具和验证手段ResiratorrotectivedevicesMethodsoftestandtesteui-

pypqp

—:,,,

mentPart5BreathinmachinemetabolicsimulatorRPDheadformsandtorsotoolsandverifica-

g

)

tiontools

:/::、

呼吸防护装置测试方法和设备第部分呼吸机代谢模拟

ISO16900-52016Amd120185

、、:(

器呼吸防护装置头模和体模工具和验证手段修订呼吸防护装置头模前视和侧视图

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