GB/T 45481-2025 硅橡胶混炼胶 医疗导管用
GB/T 45481-2025 Silicone rubber compounds—Application for medical catheters
基本信息
本文件适用于制备暂时和短期接触类医疗导管用的硅橡胶混炼胶(以下简称混炼胶)。
注：依据《医疗器械分类规则》，本文件中医疗导管属于第二类医疗器械。
发布历史
-
2025年03月
研制信息
- 起草单位：
- 江西蓝星星火有机硅有限公司、永修县检验检测中心(江西省有机硅产品质量监督检验中心)、广东亿康医疗器械有限公司、东莞市正安有机硅科技有限公司、东莞市瑞祥精密硅胶制品有限公司、济南晨生医疗科技有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司、东莞市品晟有机硅科技有限公司、东莞市南炬高分子材料有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、广州瑞派医疗器械有限责任公司、沈阳橡胶研究设计院有限公司
- 起草人：
- 余良、高红凯、吴红、吴超波、陈浩、廖全根、赵灵芝、梁志军、任宝来、陈三玲、罗洪坤、徐雁南、吴昊、何少峰、刘嘉欣
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：15 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS83060
CCSG.35
中华人民共和国国家标准
GB/T45481—2025
硅橡胶混炼胶医疗导管用
Siliconerubbercompounds—Applicationformedicalcatheters
2025-03-28发布2025-10-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T45481—2025
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的权利
。。
本文件由中国石油和化学工业联合会提出
。
本文件由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口
(SAC/TC35)。
本文件起草单位江西蓝星星火有机硅有限公司永修县检验检测中心江西省有机硅产品质量监
:、(
督检验中心广东亿康医疗器械有限公司东莞市正安有机硅科技有限公司东莞市瑞祥精密硅胶制品
)、、、
有限公司济南晨生医疗科技有限公司河南省健琪医疗器械有限公司东莞市品晟有机硅科技有限公
、、、
司东莞市南炬高分子材料有限公司深圳市保安医疗用品有限公司广州瑞派医疗器械有限责任公司
、、、、
沈阳橡胶研究设计院有限公司
。
本文件主要起草人余良高红凯吴红吴超波陈浩廖全根赵灵芝梁志军任宝来陈三玲
:、、、、、、、、、、
罗洪坤徐雁南吴昊何少峰刘嘉欣
、、、、。
Ⅰ
GB/T45481—2025
硅橡胶混炼胶医疗导管用
1范围
本文件规定了医疗导管用硅橡胶混炼胶的命名技术要求检验规则及标志包装运输和贮存描
、、、、,
述了相应的试验方法
。
本文件适用于制备暂时和短期接触类医疗导管用的硅橡胶混炼胶以下简称混炼胶
()。
注依据医疗器械分类规则本文件中医疗导管属于第二类医疗器械
:《》,。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
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GB/T528
硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形直角形和新月形试样
GB/T529(、)
硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵尔硬度
GB/T531.11:()
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:
医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验
GB/T16886.66:
医疗器械生物学评价第部分皮肤致敏试验
GB/T16886.1010:
医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验
GB/T16886.1111:
硅橡胶中挥发性甲基环硅氧烷残留量的测定
GB/T28112
硅橡胶混炼胶分类与系统命名法
GB/T32365
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义
。
4命名
按照的规定采用硅橡胶类别代号硬度和用途符号命名
GB/T32365,、。
示例硬度为的医疗导管用硅橡胶混炼胶命名为
:40ShoreA:
VMQ40-M
VMQ40-M
医用型
硬度
硅橡胶类别代号
1
GB/T45481—2025
5技术要求
51外观
.
目视无杂质在倍放大镜下2范围内黑点数不大于个
。251cm5。
52物理性能
.
混炼胶硫化胶的物理性能应符合表的规定
1。
定制服务
推荐标准
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