YY/T 1921-2023 闭环式含铜宫内节育器

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1921—2023

闭环式含铜宫内节育器

Closedtypecopper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1921—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本文件起草单位武汉卫民医疗器械有限责任公司上海医用缝合针厂有限公司上海市医疗器械

:、、

检验研究院烟台计生药械有限公司河南雅康药业有限公司江苏省医疗器械检验所

、、、。

本文件主要起草人孙新汉段卓姚天平田云霞种秀云郑涤新尹凤霞钱心依顾小鱼

:、、、、、、、、、

王伟光陈正李海琦

、、。

Ⅰ

YY/T1921—2023

闭环式含铜宫内节育器

1范围

本文件规定了闭环式含铜宫内节育器以下简称节育器的组成与型式要求制造商提供的信

(“”)、、

息包装和失效期描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器该产品放置于妇女宫腔内作避孕用

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

不锈钢丝

GB/T4240

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

GB11236—2021

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

硅橡胶外科植入物通用要求

YY/T0334—2022

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

YY/T1404

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

YY/T1471—2016

中华人民共和国药典版

《》(2020)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB11236—2021。

31

.

闭环式closedtype

首尾相连形成一个封闭的类似宫腔形状的结构形式

,。

32

.

耐腐蚀性corrosionresistance

金属材料抵抗周围介质腐蚀破坏作用的能力

。

33

.

形变恢复能力visco-elasticproperty

节育器变形之后能大致恢复至初始外形的特性

。

1

YY/T1921—2023

4组成与型式

41组成

.

节育器通常由铜丝和或铜管不锈钢丝和或硅橡胶以及尾丝若有等组成如图所示如能符

/、/(),1。

合本文件的要求也可采用其他结构型式对于含药节育器还可能包括吲哚美辛硅橡胶等节育器

,。,、。

通常装配在放置器上通过放置器将节育器放置于子宫内如图所示

,,2。

放置器的型式不是唯一的由制造商规定

,。

a宫腔形bV形

))

c圆形d圆宫形

))

标引符号说明

:

W宽度

———;

h高度

———;

d直径

———。

图1节育器示意图

标引符号说明

:

叉头若有

A———();

放置管

B———;

定位块

C———;

推杆

D———。

图2放置器示意图

2

YY/T1921—2023

42型式

.

节育器宜设计成适合在子宫腔内放置的形状可为圆形宫腔形形圆宫形等多种型式

,、、V、。

5要求

51材料

.

511铜

..

5111终产品上铜的纯度应符合的规定

...YY/T1404。

5112制造商应