JJF 2088-2023 大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2088—2023

大型蒸汽灭菌器温度、压力、

时间参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimeParametersof

LargeSteamSterilizers

2023-10-12发布2024-04-12实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2088—2023

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(3)

校准条件

6………………(4)

环境条件

6.1……………(4)

负载条件

6.2……………(4)

测量标准及其他设备

6.3………………(4)

校准项目和校准方法

7…………………(5)

校准项目

7.1……………(5)

外观检查

7.2……………(5)

校准方法

7.3……………(5)

数据处理

7.4……………(6)

校准结果表达

8…………(7)

复校时间间隔

9…………(8)

附录大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式

A……(9)

附录大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式

B……(11)

附录大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例

C………………(12)

附录标准测试包

D……………………(16)

Ⅰ

JJF2088—2023

引言

本规范是以国家计量校准规范编写规则通

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

用计量术语及定义和测量不确定度评定与表示为基础性系列规

》JJF1059.1—2012《》

范进行编写

。

本规范采用了大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型相关术

GB8599—2008《》

语定义和部分技术内容

、。

本规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度压力时间等物理参数的计量要求和具体校

、、

准项目计量性能主要包括灭菌温度范围温度均匀度灭菌压力维持时间平衡时

。、、、、

间等的具体要求

。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2088—2023

大型蒸汽灭菌器温度、压力、

时间参数校准规范

1范围

本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元容积大于的蒸汽灭菌器设备温

、60L

度压力时间参数的校准其他类似设备也可参照本规范进行校准

、、,。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

环境试验设备温度湿度参数校准规范

JJF1101—2019、

医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF1308—2011

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599—2008

医疗保健产品灭菌术语

GB/T19971—2015

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的

GB/T19974—2018

开发确认和常规控制的通用要求

、

医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS310.3—20163:

大型蒸汽灭菌器

EN285:2015(SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和定义

以及界定的及以下术语和定义

GB/T19971—2015、EN285:2015GB8599—2008

适用于本规范

。

灭菌

3.1sterilization

经确认的使产品无存活微生物的过程

。

注:在灭菌过程中,微生物的灭活特性用指数函数表示。任何单件产品上活微生物的存在可用

概率表示。概率可以减少到很低,但不可能降到零。

来源

[:GB/T19971—2015,2.47]

灭菌温度

3.2sterilizationtemperature

灭菌效能评价依据的最低温度

。

来源

[:EN285:2015,3.33]

参考测量点

3.3referencemeasurementpoint

灭菌室内排水口附近的测量用温度传感器位置

。

平衡时间

3.4equilibrationtime

从参考测量点达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间

,。

来源

[:GB8599—2008,3.6]

1

JJF2088—2023

维持时间

3.5holdingtime

灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间

。

来源

[:GB8599—2008,3.7]

灭菌温度范围

3.6sterilizationtemperatureband

负载和参考测量点的温度波动范围最低温度为灭菌温度

,。

来源

[:GB8599—2008,3.15]

温度均匀度

3.7temperatureuniformity

维持时间内灭菌器某一瞬间任意两个测量点温度之间的最大差值

,。

灭菌单元

3.8sterilizationmodule

标准体积的灭菌负载

。

注:标准体积为(长度)(宽度)(高度)的长方体。

600mm×300mm×300mm

来源

[:GB8599—2008,3.14]

可用空间

3.9usablespace

灭菌室内不受固定部件限制可以放置灭菌负载的有效空间

,。

来源

[:GB8599—2008,3.18]

灭菌压力

3.10sterilizationpressure

对应于灭菌温度的饱和蒸汽压力

。

标准测试包

3.11standardtestingunit

用于模拟被灭菌物品的测试包装以检验测试周期蒸汽能快速均匀穿透测试包的

,

程度

。

注:标准体积为(长度)(宽度)(高度)的长方体,总重量

220mm×300mm×250mm

。

7kg±0.14kg

4概述

大型蒸汽灭菌器以下简称灭菌器主要用于耐热耐湿诊疗器械器具和物品的

()、、

灭菌是利用高温蒸汽杀灭微生物的原理而设计的将灭菌器室内的冷空气排除以高

,。,

温蒸汽作为灭菌介质在一定温度压力和时间的组合作用下实现对可被蒸汽穿透的

,、,

物品进行穿透及加热利用蒸汽冷凝释放出大量潜热使被灭菌物品处于高温高湿

;,、、

高压的状态经过设定的恒温时间微生物的蛋白质及核酸发生变性最终达到灭菌的

,,,

目的

。

灭菌器是医用物品灭菌的关键设备主要包括下排气式脉动真空等类型是应用

,、,

较为广泛的灭菌设备

。

灭菌器的灭菌工艺一般包含准备脉动升温灭菌排汽干燥冷却等过程

、、、、、、,

脉动真空灭菌器灭菌过程如图所示

1。

2

JJF2088—2023

图脉动真空灭菌器灭菌过程示意图

1

灭菌器灭菌过程中内部温度随时间呈有规律的变化包含灭菌温度平衡时间维

,、、

持时间灭菌温度范围等重要内容典型灭菌曲线如图所示

、,2。

图典型灭菌曲线示意图

2

最先达到排水口附近其他测量点最后达到

①—;②—;③—;④—

5计量特性

灭菌器温度压力时间参数的技术要求见表

、、1。

3

JJF2088—2023

表1灭菌器温度、压力、时间参数的技术要求

技术要求

校准项目

灭菌温度灭菌温度灭菌温度

121℃126℃134℃

灭菌温度范围下限为灭菌温度上限不超过灭菌温度

,+3℃

温度均匀度

≤2.0℃

灭菌室容积不大于的平衡时间不超过

平衡时间800L,15s;

大于的平衡时间不超过

800L,30s

维持时间不小于不小于不小于

15min10min3min

灭菌压力

204.9kPa~225.1kPa239.3kPa~262.2kPa304.1kPa~331.7kPa

注:

灭菌压力为绝对压力。

1

以上所有指标不用于合格性判别,仅供参考。

2

6校准条件

环境条件

6.1

温度

:15℃~35℃;

相对湿度不大于

:85%;

气压

:70kPa~106kPa。

灭菌器周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在应避免其他冷热源影响实际工作

,、。

中环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求

,。

负载条件

6.2

校准是在小负载下进行的小负载条件为一个标准测试包根据用户需要或实际情

,。

况也可在其他负载条件下进行但应说明负载的情况

,。

测量标准及其他设备

6.3

测量标准

6.3.1

通常采用无线温度记录器无线压力或温度压力记录器灭菌器物理参

6.3.1.1、(/)、

数验证系统等作为测量标准温度传感器数量不少于个压力传感器数量不少于

。7,

个采样频率应不小于个读数秒各通道宜采用同种型号的温度压力传感器

1,1/,、。

技术指标要求

6.3.1.2

测量标准技术指标要求见表

2。

4