YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管

ICS11.040

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17732021

一次性使用腹膜透析外接管

Disosabletransferlineforeritonealdialsis

ppy

2021-03-09发布2022-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17732021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4结构组成…………………1

5要求………………………2

6试验方法…………………4

/—

YYT17732021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会SACTC158归口

:。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所

:、、、、。

本标准主要起草人叶晓燕何晓帆庄铭党玺芸李生霞

Ⅰ

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YYT17732021

一次性使用腹膜透析外接管

1范围

()、

本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管以下简称腹膜透析外接管的术语和定义结构组成和

。(

要求及试验方法腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路或碘液保护

),。

帽进行无菌连接及分离并控制液体的进出

(、

本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管包括一次性使用腹膜透析管外置接管腹膜透析用外

接软管等)。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/血液净化术语

GBT13074

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/—:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GBT15812.120051

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

YY0267

/、、

医用输液输血注射器具微粒污染检验方法

YYT1556

中华人民共和国药典

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT13074

4结构组成

图为一次性使用腹膜透析外接管的示意图。

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