YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件

ICS11.040.50

c43

!!

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0010一2020

代替YY/T0010一2008

口内成像牙科X射线机专用技术条件

Particularspecificationsfordentalintra-oralX-rayequipment

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0010-2020

前

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准代替YY/T0010-2008（口腔X射线机专用技术条件L

本标准与YY/T0010-2008相比，主要技术参数变化如下t

一一修改了标准名称，将“口腔X射线机专用技术条件”改为“口内成像牙科X射线机专用技术条

件”．

一一修改了范围（见第1章，2008年版中第1章〉；

一一修改了术语和定义〈见第3章，2008年版中第3章〉；

一一一修改了分类（见4.1,2008年版中4.1);

一一修改了组成（见4.2,2008年版中4.2);

一一修改了X射线管电压的调节范围要求［见5.3.la),2008年版中5.3.la)];

一一修改了加载时间的要求〈见5.3.3,2008年版中5.3.3)i

一一修改了电流时间积的调节范围要求［见5.3.4a),2008年版中5.3.4a)];

一一修改了焦点至皮肤距离的限值〈见5.4.2,2008年版中5.4.2)l

←一删除了原标准中关于口腔顿面全景X射线机的相关内容（见2008年版中4.1、4.2、5.3、5.4、

5.5);

一一增加了手持式牙科X射线机的相关要求（见5.3.的；

一一增加了带有电子X射线影像接收器产品的线对分辨率、低对比度分辨率、影像均匀性的要求

及试验方法（见5.4.3、5.4.4、5.4.5和6.4.3、6.4.4、6.4.5)i

一一增加了附录A.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家药品监督管理局提出．

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/

SC1)归口．

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、泰州中联医疗科技有限公司、国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心、锐坷牙科技术〈上海〉有限公司．

本标准主要起草人：王亚南、张庆、孙维俊、张勇、张富祷．

本标准的历次版本发布情况为：

一一－ZBC43003-19851

一－YY0010-19901

一－YY/T0010-2002;

－一－YY/T0010-2008.

YY/T0010-2020

口内成像牙科X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了口内成像牙科X射线机〈以下简称牙科机〉的术语和定义、系统构成、要求和试验方法．

本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器，用于拍摄牙齿X射线照片的X射线机．

本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注目期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.3-2000医用电气设备第2部分2诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防

护通用要求

GB9706.14医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.15医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分z牙科X射线设备成像性能

验收试验

yy0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法

3术语和定义

GB9706.l、GB9706.3-2000、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB/T19042.4-2005、

yy0505、YY/T0291中界定的以及下列术语和定义适用于本文件．

3.1

口内inte问时

与牙科X射线成像有关，其中X射线影像接收器整个或者部分位于口腔内．

3.2

牙科X射线机dentalX-rayunit

使用日内X射线影像接收器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机．

3.3

电子X射线’也像接收器el配tronicX-rayimager配：eptor

采用电子转换方法的X射线影像接收器．

3.4

伸缩霄telescopicarm

牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构．

YY/T0010-2020

3.5

X射线组合机头X-raymonoblockassembly

包括了高压变压组件的X射线管组件．

4系统构成

4.1按结构及安装使用方式分类如下：

a)固定式；

b)移动式z

c)便携式z

d)手持式．

4.2牙科X射线机的组成如图l所示．

牙科X射线机一般由X射线发生装置和伸缩臂等附件组成，可能带有X射线影像接收器等酣属

设备．

口内成.

牙科X射线机

编lib设备

X射线发生霉

f如．电子X射线

彤’－~仪器〉

X射线.组件

(X射线’!f!k)

图1牙科X射线机的构成

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

除非另有规定，牙科机的工作环境条件应满足：

a)环境温度：10℃～40·c;

b)相对湿度：30%～75%;

c)大气压力：700hPa~1060hPa.

5.1.2电洒条件

牙科机的工作电源条件应满足：

2

YY/T0010-2020

a)制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%;

b)电源频率：50Hz士lHz;

c)制造商规定的电源电阻［规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-2000中10.2.2a）表101

规定的值L

d)制造商规定的电源容量．

5.2电功率

5.2.1最大输出电功率

制造商应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合．

5.2.2标称电功率

制造商应规定在加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时，牙科机所能提供的以kW为单位的

最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率．如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管

电压值和最接近的加辑时阅值，但不应短于0.1s.

标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出．

5.3加载因素及控制

5.3.1X射线管电压

X射线管电压应符合下列要求：

a)制造商应规定X射线管电压的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电压固定

和管电压可调节两种形式，管电压应不低于60kV；如采用分挡调节，相邻挡管电压增量应不

超过5kV;

b)制造商应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求．

5.3.2X射线管电流

X射线管电流应符合下列要求：

a)制造商中应规定X射线管电流的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电流固

定、管电流分挡调节，或电流时间积调节三种方式；最大管电流选择范围应ζ10mA;

b)制造商应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求．

5.3.3加戴时闸

加载时间应符合下列要求：

a)制造商应规定加载时间的调节范围和调节方式z分档数应按优先数系RlO或R20系列选取s

b)制造商应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求．

5.3.4电流时间积

如有电流时间积指示，应符合下列要求：

a)制造商应规定电流时间积的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：应满足5.3.2a）和

5.3.3a）中管电流和加载时间组合要求；对于每一挡管电压，其最高与最低电流时间积比值应

不小于16;

b)制造商应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求．

3

YY/T0010-2020

5.3.5防过载

牙科机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量．应符合使用说明书

中给出的最大加载因素组合．

5.3.6手持式牙科帆

5.3.6.1随附文件

手持式牙科机应在随附文件中提供：

a)对操作者的泄漏辐射和杂散辐射值；

b)避免因为X射线源组件在加载期间的动作而造成图像降级方面的指导z

c)指定的有效占用区域的说明图纸及尺寸；

d)制造商指定的用来评价对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为动作导致图像降级方

面的方法．

5.3.6.2手持式牙科机表面的遗漏辐射

手持式牙科机可接触的表面〈不包括X射线出线口〉，泄漏辐射值应不大子0.25mGy/h.

5.4成像性能

5.4.1X射结束的限制和校准

设备上标记和记录的X射线野尺寸与X射线野实际尺寸的准确度应符合制造商规定的误差．

5.4.2焦点至皮肤距离

牙科机的焦点至皮肤距离应不小20cm.

5.4.3线对分辨率

带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定线对分辨率．

5.4.4低对比度分孵事

带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定低对比度分辨率．

5.4.5影像均匀性

带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定牙科机的影像均匀性的最大值及所使用的

SID和加载因素．除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰皮值标准差R与规定采样点的灰皮值均

值vm之比应不大于2.5%.

5.5机键装置性能

5.5.1机架的机械性能

除非另有规定，机架的机械性能应满足z

a)X射线管头调节应灵活，在调节范国内应稳定、平衡，定位可靠s

b)X射线管头竖直移动范围应不小于100mm，前后移动范围应不小于600mm，启动力不大于

35N;

4