适用范围：主要技术内容:规定了动脉导管未闭的术语和定义、手术适应证、手术禁忌证、术前评估、术前准备、手术方法、术后处理及注意事项等内容。主要内容如下：1.术语和定义。对动脉导管未闭进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了需进行动脉导管未闭手术的适应证与禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术方法。规范化常规胸骨正中开胸体外循环下动脉导管未闭外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复

适用范围：主要技术内容:主要明确主动脉瓣相关的术语和定义、手术适应证、禁忌证、术前评估、术前准备、手术操作步骤、术中特殊情况的处理及术后处理原则等内容。主要内容如下：1.术语和定义。分别对主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣置换术进行了定义。2.适应证与禁忌证。分别明确了主动脉瓣置换手术的适应证与禁忌证、相对禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术操作步骤。规范化主动脉瓣外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术中术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复

适用范围：主要技术内容:房间隔缺损手术操作技术规范规定了房间隔缺损的术语和定义、手术适应证、手术禁忌证、术前评估、术前准备、手术方法、术后处理及注意事项等内容。主要内容如下：1.术语和定义。对房间隔缺损进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了需进行房间隔缺损手术的适应证与禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术方法。规范化常规胸骨正中开胸体外循环下房间隔缺损外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复

适用范围：主要技术内容:主要规定了二尖瓣相关的术语和定义、手术适应证、相对禁忌证、术前评估、术前准备、手术操作步骤、术中特殊情况的处理及术后处理原则等内容。主要内容如下：1.术语和定义。分别对二尖瓣关闭不全、二尖瓣狭窄、二尖瓣置换术进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了二尖瓣置换手术的适应证与相对禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术操作步骤。规范化二尖瓣外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术中术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复

适用范围：主要技术内容:本标准适用于指导、规范三维建模软件用于增材制造个性化医疗器械设计开发、生产过程的要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用不锈钢制品的基本要求、设计要求及应用要求。木文件适用于在医院受控环境中使用的不锈钢制品，如洁净于术部、消毒供应中心、急诊部(ER)、重症监护病房(ICU)，生殖中心、静脉输液配制中心，移植病房、烧伤病房以及全院护理单元、各诊疗空间中的治疗准备室、治疗室、处置室、清洗消毒间、污物(污洗)间各区域内医用不锈钢制品，本文件不适用于医疗器械

适用范围：主要技术内容:前言引言1范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 操作规范4.1粪便菌群生物样本采集前的信息处理4.2 粪便菌群生物样本的采集4.3粪便菌群生物样本的保藏4.4粪便菌群生物样本的转运附录A(规范性)中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集前信息处理表附录B(规范性)中药临床试验中类便菌群生物样本的采集表附录C(规范性)中药临床试验中类便菌群生物样本的保藏表附录D(规范性)中药临床试验中粪便菌群生物样本的转运表参考文献

适用范围：主要技术内容:本文件了增材制造（3D打印）领域制造的医用隔离眼罩的术语和定义、技术要求、测试方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、安全与防护。本文件适用于除核辐射、X光、激光、紫外线、红外线及其他辐射以外的各类医用隔离眼罩，临床医务人员在工作时防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼部的医用隔离眼罩。非医用的一般隔离眼罩可参照本标准

适用范围：主要技术内容:4远程诊断机构要求基本要求4.1.1网络环境要求应实现网络高速化，任意两点间均有高速传输网络，网络架构方式与网络设备具有很强的互联互通能力，确保网络和计算机系统稳定可靠。采用高科技可靠性技术，实现网络物理链路的冗余备份，为点对点的链接提供高性能的服务，当一条线路出现故障时，可通过备用链路实现数据的传输，从而保障系统的正常运行。网络设备和系统平台的安装、配置和使用方便，按地区配置服务器，后台配置总服务器，合理配置和调整网络负载，监视网络状态，避免网络流量拥堵，保障网络平稳运行。建立健全安全防范措施，从硬件、软件以及行政管理等各个方面进行严格管理，严防非法入侵和泄密。4.1.2软件架构要求应基于面向服务构架（SOA）的思想来构建；系统采用B/S模式结构，根据应用环境的不同，以网络最优化方案进行部署。符合已有的标准框架协议，采用业界协议；采用开放式标准设计，能够兼容其他医疗系统和设备；满足今后的发展，为未来业务扩展留有充分的扩充余地。凡与SOA重用性密切相关的组件，如服务接口，应采用成熟的技术标准规范；对还没有最后定案的事实标准或规范，作为可选技术参考使用。远程医疗信息系统应具有消息路由功能，实现业务流程管理、可支持远程医疗业务和人工参与流程编排。4.1.3软件技术要求应支持远程医疗服务相关的业务操作，可具有支持业务流程编排的功能。应支持与各医院信息系统的信息共享和交互，具有医疗信息和资料调阅的功能。应提供管理工具，能够管理所有业务系统集成节点，监控整个远程医疗业务开展情况。应支持用户授权及认证，支持数据防篡改及隐私数据保密，支持业务流程的追踪与审计，系统日志的记录与查看，支持信息可靠性传递及信息追踪等；系统具有很好的备份功能，满足高可靠性需求。实现超级用户管理，提供对各种应用系统和数据的安全集成，用户只需登录一次就可以访问其他相关应用系统和数据库。远程医疗信息系统，应提供二次开发环境，提供基础公共业务组件的封装。系统推荐采用散点式分析法自动分析数据，审查速度是矩阵分析法的10倍以上，提高诊断速度。4.1.4集成能力要求以Web Service技术作为SOA服务开发技术的首选技术，并要求遵循WS-I Basic Profile 1.0的有关指引。系统应支持主流的卫生信息系统数据交换的国际和国内标准和规范。基于Web Service的服务的安全管理应遵循Web

适用范围：主要技术内容:4远程诊断机构要求基本要求4.1.1网络环境要求应实现网络高速化，任意两点间均有高速传输网络，网络架构方式与网络设备具有很强的互联互通能力，确保网络和计算机系统稳定可靠。采用高科技可靠性技术，实现网络物理链路的冗余备份，为点对点的链接提供高性能的服务，当一条线路出现故障时，可通过备用链路实现数据的传输，从而保障系统的正常运行。网络设备和系统平台的安装、配置和使用方便，按地区配置服务器，后台配置总服务器，合理配置和调整网络负载，监视网络状态，避免网络流量拥堵，保障网络平稳运行。建立健全安全防范措施，从硬件、软件以及行政管理等各个方面进行严格管理，严防非法入侵和泄密。4.1.2软件架构要求应基于面向服务构架（SOA）的思想来构建；系统采用B/S模式结构，根据应用环境的不同，以网络最优化方案进行部署。符合已有的标准框架协议，采用业界协议；采用开放式标准设计，能够兼容其他医疗系统和设备；满足今后的发展，为未来业务扩展留有充分的扩充余地。凡与SOA重用性密切相关的组件，如服务接口，应采用成熟的技术标准规范；对还没有最后定案的事实标准或规范，作为可选技术参考使用。远程医疗信息系统应具有消息路由功能，实现业务流程管理、可支持远程医疗业务和人工参与流程编排。4.1.3软件技术要求应支持远程医疗服务相关的业务操作，可具有支持业务流程编排的功能。应支持与各医院信息系统的信息共享和交互，具有医疗信息和资料调阅的功能。应提供管理工具，能够管理所有业务系统集成节点，监控整个远程医疗业务开展情况。应支持用户授权及认证，支持数据防篡改及隐私数据保密，支持业务流程的追踪与审计，系统日志的记录与查看，支持信息可靠性传递及信息追踪等；系统具有很好的备份功能，满足高可靠性需求。实现超级用户管理，提供对各种应用系统和数据的安全集成，用户只需登录一次就可以访问其他相关应用系统和数据库。远程医疗信息系统，应提供二次开发环境，提供基础公共业务组件的封装。系统推荐采用散点式分析法自动分析数据，审查速度是矩阵分析法的10倍以上，提高诊断速度。4.1.4集成能力要求以Web Service技术作为SOA服务开发技术的首选技术，并要求遵循WS-I Basic Profile 1.0的有关指引。系统应支持主流的卫生信息系统数据交换的国际和国内标准和规范。基于Web Service的服务的安全管理应遵循Web

适用范围：范围:本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，对伦理审查时的考虑提出指导意见。 本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。 本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦，且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内; 主要技术内容:1范围2规范性引用文件3   术语和定义、缩略语3.1  术语和定义3.1.1疼痛Pain3.1.2临床试验 Clinical Trial/Study3.1.3受试者 Subject/Trial Subject3.1.4弱势受试者 Vulnerable Subjects3.1.5最小风险 Minimal Risk3.1.6风险 risks3.1.7负担burden3.2  缩略语4疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源4.1  疼痛的分类4.2  临床试验中疼痛的主要来源5临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑6  临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑6.1  临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担6.2  临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施6.3  伦理审查时考量附  录  A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例附  录  B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级参考文献

适用范围：范围:本标准适用于河北省区域内医用织物洗涤服务单位; 主要技术内容:本标准的制定和颁布实施，旨在规范河北省区域内的医用织物洗涤工作。使医用织物洗涤企业更好的服务于医疗单位、保障人民的身体健康，促进河北省大健康产业的发展

适用范围：范围:本标准规定了辐照血液的制备要求和临床输注适应证。 本标准适用于血站和医疗机构; 主要技术内容:本标准规定了辐照血液的制备要求和临床输注适应证。本标准适用于血站和医疗机构

适用范围：主要技术内容:本标准规定了用于增材制造的医用钽金属粉末的技术要求、试验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明等。本标准适于以激光或电子束作为能量源的增材制造工艺的医用钽金属粉末

适用范围：主要技术内容:本标准适用于通过增材制造系统生产的生物打印医疗器械。本标准是对生物打印医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全过程适用《医疗器械生产质量管理规范》的特殊要求

适用范围：主要技术内容:金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述

适用范围：主要技术内容:本标准规定了一次性使用眼科无菌注射器（以下简称眼科注射器）的要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供抽吸眼科专用液体或在注入眼科专用液体后立即注射用的手动注射器

适用范围：主要技术内容:本标准规定了输液、输血器具用一次性使用三通阀（以下简称“三通阀”）的结构形式及标记、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于不高于200kPa压力的输液、输血器具三通阀

适用范围：主要技术内容:本标准规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语和定义、分类和标记、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管，亦不限于单通道扩张器的输尿管导引鞘

适用范围：主要技术内容:本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题