适用范围：本共识明确了中药饮片保质期制定的基本原则、注意事项等问题，并给出了各类中药饮片品种的建议保质期。 本共识可用于广东省内中药饮片生产及流通企业制定中药饮片保质期提供指导和参考

适用范围：泰山黄精质量标准

适用范围：一、范围；二、规范性引用文件；三、术语和定义；四、技术要求

适用范围：主要技术内容:规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容

适用范围：本文件规定了锁鲜冬虫夏草繁育品术语和定义、指标、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。 本文件适用于人工繁育和野生繁育的锁鲜冬虫夏草

适用范围：本文件规定了繁育冬虫夏草的术语和定义、分级要求和检验规则。 本文件适用于人工繁育和野生繁育的冬虫夏草

适用范围：本文件规定了中药饮片炮制规范要求的总体原则；文献考证；名称；炮制方法和工艺；性状；鉴别；检查；性味与归经、功能与主治、用法与用量；处方应付；注意；贮藏；标签印制；标识与标志使用证书的要求。 本文件适用于中药饮片生产企业国家标准尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。 中药饮片 中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 直接口服中药饮片 使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 产地趁鲜加工中药饮片 在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 中药饮片炮制规范 国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。 4总体原则 生产全过程及成品中药饮片应符合中华人民共和国药典、中药材生产质量管理规范GMP、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关要求，配备有专用粉碎、制粒车间和设备。 收时间等。收集到的药材样品应由药用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴定，药材鉴定时要注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人。 炮制方法和工艺 参照《中国药典》“炮制通则”各项规定对炮制方法进行研究确定。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品种或规格项下说明工艺和参数。 饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。 炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。 对炮制的主要参数进行验证。选取可反映产品质量的技术指标进行工艺验证，如：性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。 5性状 用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等方面的性状特征。对于不同炮制规格的品种，应分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。 6鉴别 基本要求 鉴别可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，所建立

适用范围：规定了药用斜置式干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装与贮存和质量与服务承诺

适用范围：规定了往复式全自动药材切料机的结构与型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存和质量与服务承诺

适用范围：主要技术内容:本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产，包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续

适用范围：主要技术内容:本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产，包括原液生产上下游全连续，上游连续下游连续捕获分循环纯化，上游连续下游批次纯化等；其他采用部分相关工艺技术，如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行

适用范围：主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 制作要求5 制作流程及工艺条件6 质量检验

适用范围：为引导医药包材用聚丙烯树脂原料的规范化、标准化，指导医药包材用聚丙烯树脂产品的规范生产、评价、销售，保证医药包材的安全性，针对国内目前医药包材用聚丙烯树脂标准缺失的现状，制定医药包材领域用的聚丙烯树脂团体标准。 本团体标准的制定，完善了医药包材用聚丙烯树脂产品的标准体系，使国产聚丙烯树脂产品在医药包材领域得以推广应用，填补了医药包材用聚丙烯树脂产品的国内空白，促进医药包材用聚丙烯树脂产品的推广应用

适用范围：为引导医药包材用低密度聚乙烯树脂原料的规范化、标准化，指导医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的规范生产、评价、销售，保证医药包材的安全性，针对国内目前医药包材用低密度聚乙烯树脂标准缺失的现状，制定医药包材领域用的低密度聚乙烯树脂团体标准。 本团体标准的制定，完善了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的标准体系，使国产低密度聚乙烯树脂产品在医药包材领域得以推广应用，填补了医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的国内空白，促进医药包材用低密度聚乙烯树脂产品的推广应用

适用范围：本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭（简称：袋装活性炭）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭由活性炭和高密度聚乙烯非织造布袋组成,适用于口服固体制剂。 活性炭是一种多孔性物质，主要用于吸附包装容器内的不同气体。 高密度聚乙烯非织造布以高密度聚乙烯为主要原料制成，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透气性、微粒阻隔性、抗张强度、撕裂性、耐破性、表面性能等。 本

适用范围：本标准规定了输液袋用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂（简称：袋装铁基吸氧剂）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布组成，适用于输液袋包装。 铁基吸氧剂是以铁粉为主要原材料，能与氧发生反应，在规定时间内，可将输液袋内外袋之间空间内氧气浓度降低并能保持一段时间。 高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透

适用范围：本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂（简称：“袋装干燥剂”）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂由干燥剂和高密度聚乙烯非织造布袋组成，适用于口服固体制剂。 干燥剂是指能除去潮湿物质中水分的材料，如硅胶和分子筛等,通过吸附药品包装容器中的水蒸气，在规定时间内，可将药品包装容器内湿度降低并能保持一段时间。干燥剂种类为：硅胶、分子筛、混合干燥剂（如硅胶：分子筛4∶6）。 高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造

适用范围：本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂（简称：袋装铁基吸氧剂）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布组成,适用于口服固体制剂。 铁基吸氧剂是指以铁粉为主要原材料，能与氧发生反应，在规定时间内，可将口服固体制剂包装内氧气浓度降低并能保持一段时间。 高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透

适用范围：本标准适用于从事白芍（亳白芍）种植和产地加工的企业和个人。 本标准规定了白芍（亳白芍）采收和产地加工的流程和要求

适用范围：本标准适用于无公害三七药材和饮片的判定。 本标准规定了无公害三七药材及饮片中腐霉利、烯酰吗啉、戊唑醇等206项农药残留的最大限量、5种重金属及有害元素的最大限量