适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药皂角刺质量评价方法的原理、仪器和设备、样品测定、结果分析。 本文件适用于中药皂角刺（药材和饮片）与其伪品（山皂角刺、野皂角刺、悬钩子刺）和掺伪品（山皂角刺掺伪品、野皂角刺掺伪品、悬钩子刺掺伪品）的识别，以及掺伪品中伪品含量预测。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药皂角刺质量评价方法的原理、仪器和设备、样品测定、结果分析。 本文件适用于中药皂角刺（药材和饮片）与其伪品（山皂角刺、野皂角刺、悬钩子刺）和掺伪品（山皂角刺掺伪品、野皂角刺掺伪品、悬钩子刺掺伪品）的识别，以及掺伪品中伪品含量预测

适用范围：本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。 本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性

适用范围：本文件规定了开展基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价的通用要求，包括技术步骤、技术要求等内容。 本文件适用于指导基于化学模式识别技术开展具体中药（包括药材和饮片、中成药）的整体质量评价，实现中药正品与伪品、掺伪、易混淆品的识别，同品种不同基原区分，不同质量等级优劣评价等。 本文件规定了开展基于化学模式识别的中药复杂体系整体质量评价的通用要求，包括技术步骤、技术要求等内容。 本文件适用于指导基于化学模式识别技术开展具体中药（包括药材和饮片、中成药）的整体质量评价，实现中药正品与伪品、掺伪、易混淆品的识别，同品种不同基原区分，不同质量等级优劣评价等

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药金银花质量评价方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与判定方法。 本文件适用于采用化学模式识别评价方法区分中药金银花与山银花。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药金银花质量评价方法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与判定方法。 本文件适用于采用化学模式识别评价方法区分中药金银花与山银花

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药三七不同药用部位质量评价方法的原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果计算与结果判定。 本文件适用于中药三七不同药用部位主根、根茎、支根之间的识别

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药功劳木质量评价方法和要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药功劳木（药材和饮片）栽培、野生和伪品的识别。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药功劳木质量评价方法和要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药功劳木（药材和饮片）栽培、野生和伪品的识别

适用范围：本文件界定了曲咪新乳膏关键质量指标涉及的术语和定义，规定了硫酸新霉素组分含量等关键质量指标和检测操作方法。 本文件适用于曲咪新乳膏

适用范围：本文件规定了基于化学模式识别技术的中药红景天质量评价方法的原理、试剂与材料、仪器和设备、样品测定和结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药红景天（药材和饮片）正品与红景天混淆品的区分。 本文件规定了基于化学模式识别技术的中药红景天质量评价方法的原理、试剂与材料、仪器和设备、样品测定和结果分析的要求。 本文件适用于基于化学模式技术实现中药红景天（药材和饮片）正品与红景天混淆品的区分

适用范围：本文件规定了植物源性细胞外囊泡药物递送纳米载体的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输与贮存。 本文件适用于以植物源性细胞外囊泡为载体，负载药物活性成分的纳米药物的制备、质量控制和应用。 本文件规定了植物源性细胞外囊泡药物递送纳米载体的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输与贮存。 本文件适用于以植物源性细胞外囊泡为载体，负载药物活性成分的纳米药物的制备、质量控制和应用

适用范围：本指南规定了眼镜蛇、白眉蝮蛇、尖吻蝮蛇、矛头蝮蛇、圆斑蝰蛇等药用蛇毒的生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。 相关蛇毒制剂及其起始物料生产应当执行药品生产质量管理规范。有关蛇毒采集、工艺中间体生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。药用蛇养殖应当参照中药材生产质量管理规范。 如涉及药用蛇毒生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记的生产工艺。本指南附录所描述的具体方法和数值系规范药用蛇毒生产质量的指导值，企业应结合药用蛇种类、养殖方式、蛇毒制剂质量控制等因素确定合理的可接受标准。 本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产质量管理应当遵循药品GMP、ICH Q系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指南时，如本指南未涉及的，可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行，确保来源可溯、工艺可控、质量可靠。 值得注意的是，如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程

适用范围：本文件规定了植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺的工艺流程、质量控制、设备分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺。 本文件规定了植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺的工艺流程、质量控制、设备分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺

适用范围：适用于新药研发和临床用药决策的过程中的群体药动学-药效学分析 本团体标准针对群体药动学-药效学分析中的主要环节，包括分析前的准备、基础模型、最终模型、模型评价、模型应用、分析报告、质量控制、风险管理和伦理等方面的操作流程和技术要求进行指导和规范，确保分析全过程的准确、可靠和可追溯，并促进其合理开展与应用

适用范围：本文件规定了胶原蛋白可吸收止血海绵的技术要求、生物相容性、试验方法、标志和包装。 本文件适用于以胶原蛋白为原料，无菌的可吸收性止血海绵（以下简称“止血海绵”）的设计、生产、制造和应用。 本文件规定了胶原蛋白可吸收止血海绵的技术要求、生物相容性、试验方法、标志和包装。 本文件适用于以胶原蛋白为原料，无菌的可吸收性止血海绵（以下简称“止血海绵”）的设计、生产、制造和应用

适用范围：本文件规定了二天油中黑油的质量控制方法。本文件适用于二天油及黑油的主要组成-血竭对照药材溶液的制备过程、薄层色谱展开及显色条件；黑油中冰片对照药材溶液的制备过程及含量测定参数。 本文件规定了二天油中黑油的质量控制方法。本文件适用于二天油及黑油的主要组成-血竭对照药材溶液的制备过程、薄层色谱展开及显色条件；黑油中冰片对照药材溶液的制备过程及含量测定参数

适用范围：本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求，围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理，以及数据管理和运行维护方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生产数据采集与监控

适用范围：本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的人员培训管理数字化系统

适用范围：本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中视频监控管理的技术要求，围绕视频监控管理数字化追溯的总体要求、技术要求、追溯内容、数据管理和运行维护等方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设药品生产视频监控管理系统，提升生产质量管理水平和能力，助力药品行业智能化升级

适用范围：本文件规定了大容量液体制剂灯检机的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于大容量液体制剂灯检机的生产和检验

适用范围：本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。 本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化。 本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。 本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化

适用范围：本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺。 本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺