适用范围：本文件规定了明胶空心胶囊生产的术语和定义、原料与包装材料要求、生产环境与人员卫生、生产工艺流程与参数控制、质量控制与过程监控、包装、贮存与运输、文件与记录管理等内容。 本文件适用于药用明胶空心胶囊的生产企业

适用范围：本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企业在使用过程中如何建立对输液容器的生物负载的控制提供了思考方法，本文件不仅是《美国药典》在输液容器的理念应用实践，同时也充分体现了国家药品监督管理局下发的《药包材生产质量管理规范》的过程控制和风险管理的核心思想，提供了更加具体的生物负载的风险管控的方法，为药包材行业整体提升非无菌药包材质量水平提供了基础管理工具和支撑

适用范围：本文件规定了通用药用辅料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物风险控制型辅料安全评价的总则、评价流程、评价内容与方法、评价规则、评价结果与应用

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病活性筛选

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗动脉粥样硬化活性的评价

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选

适用范围：本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选

适用范围：本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。 本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性

适用范围：本文件规定了植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺的工艺流程、质量控制、设备分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺。 本文件规定了植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺的工艺流程、质量控制、设备分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于植物源性细胞外囊泡（PDEVs）分离纯化工艺

适用范围：本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。 本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化。 本文件规定了中药发酵产物提取与纯化的基本要求、技术要求、质量控制、安全与环保要求等内容。 本文件适用于中药发酵产物的提取与纯化

适用范围：本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺。 本文件规定了中药发酵工艺的基本要求、工艺技术要求、质量检验与控制、记录与追溯等内容。 本文件适用于中药发酵工艺

适用范围：本文件规定了中药饮片炮制规范要求的总体原则；文献考证；名称；炮制方法和工艺；性状；鉴别；检查；性味与归经、功能与主治、用法与用量；处方应付；注意；贮藏；标签印制；标识与标志使用证书的要求。 本文件适用于中药饮片生产企业国家标准尚未收载、中医药经典文献有记载、或有确定的地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的中药饮片炮制规范的编制和制定。 中药饮片 中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 直接口服中药饮片 使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 产地趁鲜加工中药饮片 在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 中药饮片炮制规范 国家药品标准中未收载的地方临床习用中药饮片炮制方法。 4总体原则 生产全过程及成品中药饮片应符合中华人民共和国药典、中药材生产质量管理规范GMP、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例有关要求，配备有专用粉碎、制粒车间和设备。 收时间等。收集到的药材样品应由药用植物学、中药鉴定学、生药学专家予以鉴定，药材鉴定时要注意品种的变异情况，每份样品均应标明鉴定人。 炮制方法和工艺 参照《中国药典》“炮制通则”各项规定对炮制方法进行研究确定。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊、品种较少的炮制方法，保持地方炮制特色，在各品种或规格项下说明工艺和参数。 饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要明确饮片炮制的程度，即终产品的判断方法；还应明确饮片干燥的方式和温度等。 炮制用设备性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、饮片质量控制的要求。 对炮制的主要参数进行验证。选取可反映产品质量的技术指标进行工艺验证，如：性状、杂质、水分、灰分、浸出物、含量等。中间产品及最终成品应符合质量控制的要求。 5性状 用外观形态或传统经验鉴定方法描述饮片的形状、大小、色泽、质地、气味等方面的性状特征。对于不同炮制规格的品种，应分开描述。同一品种，多种来源，性状不同者，则分别描述；根、根茎、藤茎、果实、皮类饮片，应详细描述切面特征，突出饮片的性状鉴别特点。 6鉴别 基本要求 鉴别可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法，所建立

适用范围：本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭（简称：袋装活性炭）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭由活性炭和高密度聚乙烯非织造布袋组成,适用于口服固体制剂。 活性炭是一种多孔性物质，主要用于吸附包装容器内的不同气体。 高密度聚乙烯非织造布以高密度聚乙烯为主要原料制成，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透气性、微粒阻隔性、抗张强度、撕裂性、耐破性、表面性能等。 本

适用范围：本标准规定了输液袋用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂（简称：袋装铁基吸氧剂）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布组成，适用于输液袋包装。 铁基吸氧剂是以铁粉为主要原材料，能与氧发生反应，在规定时间内，可将输液袋内外袋之间空间内氧气浓度降低并能保持一段时间。 高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透

适用范围：本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂（简称：袋装铁基吸氧剂）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布组成,适用于口服固体制剂。 铁基吸氧剂是指以铁粉为主要原材料，能与氧发生反应，在规定时间内，可将口服固体制剂包装内氧气浓度降低并能保持一段时间。 高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造布的物理化学性能、材料的规格（单位面积的质量）、材料的清洁度、微粒污染、落絮水平、防水透

适用范围：本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂（简称：“袋装干燥剂”）技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂由干燥剂和高密度聚乙烯非织造布袋组成，适用于口服固体制剂。 干燥剂是指能除去潮湿物质中水分的材料，如硅胶和分子筛等,通过吸附药品包装容器中的水蒸气，在规定时间内，可将药品包装容器内湿度降低并能保持一段时间。干燥剂种类为：硅胶、分子筛、混合干燥剂（如硅胶：分子筛4∶6）。 高密度聚乙烯非织造布是以高密度聚乙烯为主要原料，采用非织造生产工艺制成，具有多层连续的物理结构和均衡的物理特性，须不采用抗静电剂和荧光增白剂。根据使用的不同需求，需要研究评价高密度聚乙烯非织造

适用范围：本指南规定了输液生产企业采用吹灌封一体化（BFS）技术生产最终灭菌的输液产品的技术内容和要求。 吹灌封一体化 (BFS)输液技术特点、吹灌封一体化 (BFS)输液生产技术、BFS输液包装的原料粒子与密封系统组件、BFS输液的质量特点