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现行
译：GB/T 35267-2017 Endoscopes washer-disinfectors
适用范围：本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2017-12-29 | 实施时间： 2019-07-01
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现行
译：GB/T 33419-2016 Test method of biological indicator for ethylene oxide sterilization processes
适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。
本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：C50/64卫生
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2016-12-30 | 实施时间： 2017-07-01
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现行
译：GB/T 33418-2016 Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes
适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：C50/64卫生
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2016-12-30 | 实施时间： 2017-07-01
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现行
译：GB/T 33417-2016 Test method of biological indicator for hydrogen peroxide vapour sterilization processes
适用范围：本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：C50/64卫生
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2016-12-30 | 实施时间： 2017-07-01
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现行
译：GB/T 33420-2016 Evaluation standard of biological for moist heat sterilization processes
适用范围：本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 ：C50/64卫生
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2016-12-30 | 实施时间： 2017-07-01
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现行
译：GB/T 32668-2016 Analysis of zeta potential of colloids—Electrophoresis guidelines
适用范围：本标准规定了用电泳法对胶体颗粒zeta电位进行测定时的通用规则。本标准适用于以水为分散介质、表面光滑的理想硬球胶体颗粒的zeta电位分析，非理想硬球胶体颗粒和软球胶体颗粒的zeta电位分析也可参照执行。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2016-04-25 | 实施时间： 2016-11-01
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现行
译：GB 18280.2-2015 Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
适用范围：GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-31 | 实施时间： 2017-07-01
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现行
译：GB/T 18280.3-2015 Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects
适用范围：GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-31 | 实施时间： 2018-01-01
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现行
译：GB 18280.1-2015 Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-31 | 实施时间： 2017-07-01
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被代替
译：GB/T 19973.1-2015 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
适用范围：GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2016-09-01
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现行
译：GB/T 18279.2-2015 Sterilization of health care products—Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-07-01
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现行
译：GB 18281.3-2015 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes
适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。
本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01
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现行
译：GB/T 19633.2-2015 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
适用范围：GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.30消毒封装
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2016-09-01
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现行
译：GB 18282.5-2015 Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
适用范围：GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。
此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01
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现行
译：GB/T 19971-2015 Sterilization of health care products—Vocabulary
适用范围：本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。
本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2016-09-01
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现行
译：GB 18278.1-2015 Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
适用范围：GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a)饱和蒸汽重力排气系统；
b)饱和蒸汽动力排气系统；
c)空气蒸汽混合气体；
d)水喷淋；
e)水浸没。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01
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现行
译：GB 18279.1-2015 Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
适用范围：GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01
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现行
译：GB 18281.1-2015 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01
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现行
译：GB 18281.2-2015 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
适用范围：GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01
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现行
译：GB 18282.1-2015 Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-01-01
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
现行
被代替
现行
现行
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现行
现行
现行
现行
现行
现行
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