• GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 即将实施
    译:GB 18279-2023 Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
    适用范围:本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-08 | 实施时间: 2026-10-01
  • GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法  第1部分:产品上微生物总数的确定 现行
    译:GB/T 19973.1-2023 Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
    适用范围:本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。 注1:微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2: 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3: ISO 224423、ICH Q5A(R1)和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-03-17 | 实施时间: 2024-10-01
  • GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法 现行
    译:GB/T 15981-2021 Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment
    适用范围:本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器(柜)、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2022-07-01
  • GB 27951-2021 皮肤消毒剂通用要求 现行
    译:GB 27951-2021 General requirements for skin disinfectant
    适用范围:本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-10-11 | 实施时间: 2022-11-01
  • GB/T 26366-2021 二氧化氯消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 26366-2021 Hygienic requirements for chlorine dioxide disinfectant
    适用范围:本文件规定了二氧化氯消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输贮存和包装以及标签标识和说明书。本文件适用于应用时为水溶液的二氧化氯消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-20 | 实施时间: 2022-03-01
  • GB/T 39873-2021 消毒剂中季铵盐的测定 液相色谱-串联质谱法 现行
    译:GB/T 39873-2021 Determination of quaternary ammonium salt in disinfectant—Liquid chromatography-tandem mass spectrometry
    适用范围:本文件规定了液相色谱串联质谱法测定消毒剂中季铵盐的试剂和材料、仪器和设备、测定步骤、结果计算、精密度、检出限和定量限。本文件适用于消毒剂中十二烷基二甲基苄基氯化铵(C12BAC)、十四烷基二甲基苄基氯化铵(C14BAC)、十六烷基二甲基苄基氯化铵(C16BAC)、二癸基二甲基氯化铵(DDAC)、十二烷基三甲基溴化铵(DTAB)、十二烷基二甲基2苯氧基乙基溴化铵(EDDAB)的测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.20消毒剂和防腐剂 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求 现行
    译:GB 38598-2020 General requirement for label and instruction book of disinfection products
    适用范围:本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。 本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-11-17 | 实施时间: 2021-12-01
  • GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗剂卫生要求 现行
    译:GB 38456-2020 Hygienic requirements for antibacterial and bacteriostatic lotion
    适用范围:本标准规定了抗菌和抑菌洗剂的原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存、标签和说明书要求。本标准适用于使用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗剂产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-11-17 | 实施时间: 2021-12-01
  • GB 28234-2020 酸性电解水生成器卫生要求 现行
    译:GB 28234-2020 Hygienic requirements for acidic electrolyzed water generator
    适用范围:本标准规定了酸性电解水生成器(以下称生成器)和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识及检验方法。 本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-07-23 | 实施时间: 2021-08-01
  • GB/T 26370-2020 含溴消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 26370-2020 Hygienic requirements for disinfectant containing bromine
    适用范围:本标准规定了含溴消毒剂的原料要求,技术要求,应用范围,使用方法,检验方法,包装、运输和贮存,标识、标签与说明书。 本标准适用于以溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲或1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲为杀菌成分的消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/T 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 26372-2020 Hygienic requirements for glutaraldehyde disinfectant
    适用范围:本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装﹑运输及贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于以戊二醛,和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 26368-2020 Hygienic requirements for iodine disinfectants
    适用范围:本标准规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装﹑运输及贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分,用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/T 27947-2020 酚类消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 27947-2020 Hygienic requirements for phenol disinfectant
    适用范围:本标准规定了酚类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。本标准适用于以苯酚、甲酚、二甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要原料,采用适当表面活性剂作增溶剂,以乙醇、异丙醇、水作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消毒剂。本标准不适用于以其他酚类化合物为主要杀菌成分的单方或复方消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/T 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 26373-2020 Hygienic requirements for alcohol-based disinfectant
    适用范围:本标准规定了醇类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法,包装、运输和贮存、标识、标签和说明书及检验方法。本标准适用于以乙醇和/或异(正)丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂、乙醇和/或异(正)丙醇与表面活性剂、护肤成分等配伍的消毒剂。本标准不适用于乙醇或异(正)丙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂、以乙醇或异(正)丙醇为溶剂的消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/T 26371-2020 过氧化物类消毒液卫生要求 现行
    译:GB/T 26371-2020 Hygienic requirements for peroxide disinfectants
    适用范围:本标准规定了过氧化物类消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装﹑运输及贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于过氧化氢、过氧乙酸为主要有效成分的液体消毒剂。本标准不适用于需要加热、加压、汽化等设备或与器械配套使用的过氧化物类消毒液。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 26367-2020 Hygienic requirements for biguanides disinfectants
    适用范围:本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。 本标准适用于以氯己定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分,乙醇和(或)水为溶剂的消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB/T 26369-2020 季铵盐类消毒剂卫生要求 现行
    译:GB/T 26369-2020 Hygienic requirement for quaternary ammonium disinfectant
    适用范围:本标准规定了季铵盐类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输和贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于以氯型季铵盐或溴型季铵盐为主要杀菌有效成分的季铵盐类消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-06-02 | 实施时间: 2020-12-01
  • GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求 现行
    译:GB 27952-2020 General requirements for ordinary objects surface disinfectant
    适用范围:本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-09 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质 现行
    译:GB 38850-2020 List for materials and restricted substances in disinfectant
    适用范围:本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料成分清单和使用范围,同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。 本标准适用于消毒生活饮用水、人体、医疗器械、环境及物体表面、污染物、室内空气、集中空调通风系统、游泳池水、医院污水的消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-09 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB 27950-2020 手消毒剂通用要求 现行
    译:GB 27950-2020 General requirements for hand disinfectant
    适用范围:本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-09 | 实施时间: 2020-11-01