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现行
译：DB4403/T 220-2021 The rules for assigning identifiers for medical device products
适用范围：本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2021-12-23 | 实施时间： 2022-01-01
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现行
译：DB4403/T 219-2021 Medical device traceability system identification design and application specifications
适用范围：本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2021-12-23 | 实施时间： 2022-01-01
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现行
译：DB4403/T 218-2021 Unique Identification Implementation Specification for Medical Devices
适用范围：本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械唯一标识的实施。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2021-12-23 | 实施时间： 2022-01-01
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现行
译：DB12/T 1068-2021 Disposable protective equipment for health emergencies usage guidelines
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品
发布单位或类别：(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间： 2021-06-17 | 实施时间： 2021-07-17
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现行
译：DB12/T 1016-2020 Design and implementation general requirements for medical device traceability system
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间： 2020-12-28 | 实施时间： 2021-02-01
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现行
译：DB14/T 2252-2020 The temperature control management specifications for refrigerated pharmaceuticals in medical institutions
适用范围：本文件规定了医疗机构内冷藏药品贮存温控设施设备的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于医疗机构管控冷藏药品
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2020-12-25 | 实施时间： 2021-02-25
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现行
译：DB14/T 2253-2020 Basic requirements for outsourcing medical device storage and distribution services
适用范围：本文件规定了医疗器械经营企业提供贮存、配送医疗器械服务的术语和定义、一般要求、机构与人员、设施设备、计算机信息化管理系统、质量管理制度与记录、其他要求、评价与改进。 本文件适用于医疗器械经营企业受委托提供医疗器械贮存、配送服务
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2020-12-25 | 实施时间： 2021-02-25
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现行
译：DB14/T 2254-2020 The standard for the refrigerated and frozen management of clinical in vitro diagnostic reagents in medical institutions
适用范围：本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2020-12-25 | 实施时间： 2021-02-25
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现行
译：DB37/T 3953-2020 Implementation guide for risk classification and control system of medical and health institutions
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：B09卫生、安全、劳动保护
发布单位或类别：(CN-DB37)山东省地方标准 | 发布时间： 2020-06-08 | 实施时间： 2020-07-08
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现行
译：DB37/T 3954-2020 Healthcare facilities safety accident hazard investigation and management system implementation guideline
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：B09卫生、安全、劳动保护
发布单位或类别：(CN-DB37)山东省地方标准 | 发布时间： 2020-06-08 | 实施时间： 2020-07-08
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现行
译：DB44/T 2032-2017 Field testing methods for electromagnetic compatibility of large medical equipment or systems
适用范围：本标准适用于大型医疗设备或系统的电磁兼容性现场测试。 注1：测试过程中有可能使被测设备造成损坏或其他装置受到不适当的影响，检测人员应向用户和制造商提示相关风险，经双方同意后再进行测试。 注2：其现场环境条件下得到的评估结果只对各个独立的大型医疗设备或系统在其特定安装场所的实际测量有效。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-08-28 | 实施时间： 2017-11-28
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废止
译：DB44/T 1925-2016 Lithium-ion battery scraper equipment
适用范围：本标准规定了锂离子电池刮片设备的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输和贮存。 本标准适用于锂离子电池极片刮片的设备以及需要刮除表面涂层的专用设备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：A00/09标准化管理与一般规定
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2016-12-02 | 实施时间： 2017-03-02
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现行
译：DB11/T 1293.2-2015 Health emergency minimum work unit equipment technical requirements Part 2: Infectious disease outbreak handling category
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求
发布单位或类别：(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间： 2015-12-30 | 实施时间： 2016-04-01
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现行
译：DB11/T 1293.4-2015 Health emergency minimum work unit equipment technical requirements Part 4: Nuclear and radiation accident handling category
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求
发布单位或类别：(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间： 2015-12-30 | 实施时间： 2016-04-01
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现行
译：DB11/T 1293.3-2015 Minimal equipment technology requirements for health emergencies - Part 3: Chemical poisoning handling category
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求
发布单位或类别：(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间： 2015-12-30 | 实施时间： 2016-04-01
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现行
译：DB11/T 1293.1-2015 Minimum equipment requirements for health emergency work units - Part 1: General principles
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求
发布单位或类别：(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间： 2015-12-30 | 实施时间： 2016-04-01
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现行
译：DB21/T 2322-2014 Animal anthrax response personnel biosafety protection technical specifications
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C73劳动防护用品
发布单位或类别：(CN-DB21)辽宁省地方标准 | 发布时间： 2014-07-05 | 实施时间： 2014-09-05
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废止
译：DB44/T 1363-2014 Medical electrical equipment - Part 2-37: Specific requirements for basic safety and essential performance of ultrasonic diagnostic and monitoring equipment
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2014-04-18 | 实施时间： 2014-07-18
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废止
译：DB44/T 1362-2014 Wireless medical equipment for communication, Part 1: Technical requirements for application of 2.4GHz band
适用范围：本标准适用于采用2400MHz-2483.5MHz频带无线局域网技术传输宽带数字信息的医用电气设备和医用电气系统（以下分别简称设备和系统）的电磁兼容性、无线性能和电磁照射安全。例如：蓝牙、Wi-Fi、Zigbee和自定义设备。 本标准规定了设备和系统电磁兼容性、无线性能和电磁照射安全的要求及试验。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2014-04-18 | 实施时间： 2014-07-18
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现行
译：DB32/T 5326-2025 Medical device traceability system identification design and application specifications
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：暂无
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： - | 实施时间： -
现行
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废止
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废止
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