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现行
译:YY/T 0987.4-2016 Implants for surgery—Magnetic resonance compatibility—Part 4: Radio frequency induced heating on or near passive implants test method
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 0988.15-2016 Coatings of surgical implants—Part 15:Test methord for abrasion resistance testing of metallic thermal spray coatings
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 0988.14-2016 Coatings of surgical implants—Part 14:Stereological evaluation method of porous coatings
适用范围:YY/T 0988的本部分包括了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。
9.4中概述了在多孔涂层厚度的不同层次“组织界面梯度”上孔隙率和截距的测量方法。
8.2中的切向取样法不适用于9.4中的组织界面梯度法。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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译:YY/T 1273-2016 Roller pump for auxiliary blood purification
适用范围:本标准规定了血液净化辅助用滚压泵(以下简称滚压泵)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的血液净化辅助用滚压泵。该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。
本标准不适用于:
——血液灌流设备;
——血细胞分离设备;
——连续性血液净化设备;
——免疫吸附设备;
——血液透析装置;
——血液透析滤过装置;
——离心泵;
——人工心肺机 滚压式血泵。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 0988.1-2016 Coatings of surgical implants—Part 1:Cobalt-28 chromium-6 molybdenum powder
适用范围:YY/T 0988的本部分规定了用于在钴-28铬-6钼植入物上形成涂层的钴-28铬-6钼合金粉末的要求。
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。
本部分规定了粉末的要求,不适用于粉末制成的涂层的性能。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 0988.11-2016 Coatings of surgical implants—Part 11:Tension testing method of calcium phosphate coating and metallic coatings
适用范围:YY/T 0988的本部分规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验方法。
本部分用于评价在拉伸形式下(垂直于粘结平面方向上)涂层对基体的粘结程度或涂层内部的结合程度。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本部分用户自身的责任。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 0987.2-2016 Implants for surgery—Magnetic resonance compatibility—Part 2:Magnetically induced displacement force test method
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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译:YY/T 0972-2016 Active implantable medical devices—Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices—Dimensional and test requirements
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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译:YY/T 1274-2016 Pressure control peritoneal dialysis equipment
适用范围:本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于压力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于:
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
——计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备;
——计划用于持续性流动式腹膜透析的设备;
——重力控制型腹膜透析设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 0988.13-2016 Coatings of surgical implants—Part 13:Test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic and calcium phosphate/metallic coating
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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译:YY/T 1414-2016 Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment
适用范围:本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。
本标准适用于血液透析设备内部阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀(以下简称“电磁阀”)不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。
注: 本标准适用于血液透析设备生产商在采购、研发、生产、使用过程中的质量控制。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 0663.3-2016 Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 3:Vena cava filters
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY 1412-2016 Cardiopulmonary bypass systems—Centrifugal pump
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 1271-2016 Cardiopulmonary bypass systems—Suction catheter for single use
适用范围:本标准规定了无菌的一次性使用吸引管(以下简称吸引管)的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于吸引管供配套心肺转流系统吸引管供心血管手术中用于左心脏排气吸引减压或减轻左心负荷吸引心脏术野内血液等液体使用。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 0988.2-2016 Coatings of surgical implants—Part 2:Titanium and titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders
适用范围:YY/T 0988的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。
本部分规定了粉末的要求,不适用于粉末制成的涂层的性能。
注: 精细的钛粉可能会引起自燃,处理应符合相关的指导方针。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 0987.1-2016 Implants for surgery—Magnetic resonance compatibility—Part 1:Safety marking
适用范围:YY/T 0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振(MR)环境中的安全标记以提供安全提示信息。
注1: 除外科植入物外,对进入磁共振环境的其他医疗器械或物体,也可参考本部分进行安全标记。
注2: 如本部分与相关法规相冲突,优先使用法规的规定。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 1287.1-2016 Intracranial external drainage system—Part 1:Collecting sets for external drainage by intracranial puncture
适用范围:YY/T 1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求,适用于脑脊液脑室外引流和脑出血(或血肿)外引流。
腰椎穿刺外引流的装置、颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY/T 1431-2016 Implants for surgery—Medical-grade ultra-high molecular weight polyethylene yarns
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
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现行
译:YY 0605.12-2016 Implants for surgery—Metallic materials—Part 12:Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
适用范围:YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。
本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材。
注1: 取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定。
注2: 高碳合金产生明显的碳化物分布结构可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2018-01-01
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现行
译:YY/T 1287.2-2016 Intracranial external drainage system—Part 2:Collecting sets for external drainage by lumbar puncture
适用范围:YY/T 1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。
颅脑外引流导管不包括在本部分范围内。
颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01