适用范围：本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

适用范围：本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。 本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。

适用范围：本标准规定了功能障碍者的生活自理能力的评定内容及评定等级划分。本标准适用于功能障碍者的生活自理能力评定和分级。

适用范围：本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于心肺转流系统热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。

适用范围：本标准规定了的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

适用范围：本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。

适用范围：GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。

适用范围：GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。

适用范围：GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械〖HT〗的要求。 本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。

适用范围：GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 注： 对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。 本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。

适用范围：本标准规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。

适用范围：GB/T 30660的本部分规定了描述正常步态的术语。

适用范围：本标准规定了描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活动量考虑的因素。

适用范围：本标准给出了ISO 9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法： 06 0306 15矫形器 06 1806 27假肢 本标准包括强度、材料、使用限制，风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。 因特殊矫正椅座不属于ISO 9999矫形器分类且为非正常穿戴用品，本标准不包括特殊矫正椅座。

适用范围：GB/T 25440的本部分为取出金属外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物类型和研究目的。 注：使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。

适用范围：GB/T 25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议，所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。 GB/T 25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导，以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理。 对于不同材料植入物的典型应用，GB/T 25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的规定。对于特殊的研究程序，可能需要更多的补充规定。如果采用特殊的分析技术，需注明适当的处理程序。 使用本部分所涉及到的取出植入物和组织的处理与分析遵循国家法律及法规规定。

适用范围：本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支架，以下简称支架），包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。 本标准不适用于球囊扩张支架，球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。

适用范围：GB/T 25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导，植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则，以避免由于样品的损伤而影响调查结果，并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB/T 25440的第1部分指导植入物的取出及处理，第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法，包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目，需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术，则宜指明适当的程序。 本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导。有关陶瓷的一般信息，见参考文献。依据对植入物破坏程度的不断增大，研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。 本部分涉及的是“致密”、“稳定”的陶瓷，例如氧化铝和四方氧化锆。然而在适当的时候，本部分也可以用于不太稳定的陶瓷（例如羟基磷灰石）和生物活性陶瓷（例如磷酸三钙）。第6章中某些规定用于对这些类型的陶瓷进行分析。 使用本部分所涉及的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定。

适用范围：GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。 注： 使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析应遵循国家法律及法规规定。