YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1779—2021

牙科学正畸支抗钉

Dentistry—Orthodonticanchorscrews

(ISO19023:2018,Dentistry—Orthodonticanchorscrews,NEQ)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1779—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法参考牙科学正畸支抗钉编制与的

ISO19023:2018《》,ISO19023:2018

一致性程度为非等效

。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本标准起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心浙江新亚医疗科技股份有限公司

:、、

北京大学口腔医学院卡瓦科尔牙科医疗器械苏州有限公司

、()。

本标准主要起草人李媛林红陈贤明陈贵曾佳佳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1779—2021

引言

正畸支抗钉是用于为正畸牙齿移动提供暂时骨性支抗的辅助性正畸器械

。

正畸支抗钉是牙科用医疗器械不同于永久地植入骨内的牙种植体在正畸治疗后需要移除

,,。

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY/T1779—2021

牙科学正畸支抗钉

1范围

本标准规定了正畸治疗用支抗钉的性能要求试验方法以及包装标签信息

、、。

本标准适用于口腔正畸治疗用一种具有连接骨组织的螺纹设计的金属正畸支抗钉

。

注正畸支抗钉在正畸治疗中用于提供暂时口内骨性支抗在正畸治疗结束后将被移除类似于骨内牙种植体正

:,。,

畸支抗钉的螺纹部分被旋入颌面骨结构中

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分外科植入物金属材料

GB4234()

所有部分海绵钛钛及钛合金化学分析方法

GB/T4698()、

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408

所有部分口腔词汇

GB/T9937()

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物金属材料第部分锻造高氮不锈钢

YY0605.99:

外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

YY/T1506—2016

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937。

31

.

正畸支抗钉orthodonticanchorscrew

为正畸牙齿移动提供暂时骨性支抗的螺钉

。

32

.

杆部shaft

正畸支抗钉旋入骨内的部分至少包含螺纹区域

,。

33

.

头部head

正畸支抗钉与正畸加力装置连接的区域

。

34

.

颈部neck

正畸支抗钉杆部与头部之间的穿黏膜区域

。

35

.

旋入模式insertionmode

正畸支抗钉旋入骨内的方式

。

1

YY/T1779—2021

36

.

标距长度gagelength

从夹具如夹头到支抗钉头部底部的距离

()。

37

.

夹持长度griplength

螺纹紧固在夹具或其他装置中的长度

。

4符号和缩写语

说明

:

d螺纹大径k颈部高度

1———;2———;

d螺纹小径l全长

2———;1———;

d支抗钉的最大横截面尺寸l杆部长度

3———;2———;

k头部高度l螺纹长度

1———;3———。

注图所示形状是举例不作为要求