YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

男用避孕套避孕套质量管理中使用

GB/T7544和YY/T1777的指南

Malecondoms—GuidanceontheuseofGB/T7544andYY/T1777

inthequalitymanagementofcondoms

(ISO16038:2017,IDT)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

设计质量

4…………………1

概述

4.1…………………1

临床研究

4.2……………2

风险管理

4.3……………2

风险分析和风险管理

4.3.1…………2

胶乳过敏

4.3.2………………………3

微生物污染生物负载

4.3.3()………………………3

亚硝胺

4.3.4…………………………3

生产质量

5…………………3

质量管理

5.1……………3

逐批检验成品检验

5.2()………………4

舍入值

5.3………………4

采购质量

6…………………4

检验质量

7…………………5

使用和时需要考虑的重要参数

8GB/T7544YY/T1777……………5

和的应用

8.1GB/T7544YY/T1777………………5

尺寸

8.2…………………5

可见开口的密封

8.3……………………6

额外宣称的证明

8.4……………………6

材料的相容性

8.5………………………6

针孔

8.6…………………6

储存期和抗老化

8.7……………………6

包装和标识

8.8…………………………7

型式检验

……………

8.98

润滑剂

8.10………………8

抽样

9………………………8

参考文献

………………………9

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用男用避孕套避孕套质量管理中使用和

ISO16038:2017《ISO4074

的指南

ISO23409》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

质量管理体系基础和术语

———GB/T19000—2016(ISO9000:2015,IDT)

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

———YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位广州大明联合橡胶制品有限公司武汉杰士邦卫生用品有限公司上海市医疗器

:、、

械检测所

。

本标准主要起草人陈维德任娟王泽玮姚天平周伟张静钱心依江小君

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

引言

避孕套是一种用于避孕和预防性传播疾病的医疗器械

。

是天然橡胶胶乳避孕套的质量标准是合成材料避孕套的质量标准它们

GB/T7544,YY/T1777。

属于标准化的最终产品质量检测方案的参考文件并且提供关键特性的基准技术指标这些关键特性会

,,

影响到避孕套的安全性和有效性使用该标准的各方包括制造商采购机构管理机构和检测实验室

。、、。

使用和本身并不能确保质量的一致性只有通过规范的质量管理制度才

GB/T7544YY/T1777;

能实现低成本高质量的目的只有通过这样的途径才能确保产品的质量并且在设计计划生产和采

,,,、、

购等诸多环节中为这个目标提供保证本标准旨在持续地改进制造采购和检测程序应用

。、。

和时应充分考虑购买方和消费者的特殊要求因为和

GB/T7544YY/T1777,,GB/T7544

的制订着眼于通用的原则并不能完全涵盖所有的情况

YY/T1777,。

本标准是一个指导性文件为制造商购买方和第三方检测实验室提供指导用于避孕套生产过程

,、,

中实施和应用和同时购买方也可以把和视作技术

GB/T7544YY/T1777,,GB/T7544YY/T1777

指标用于核查到货的避孕套是否符合技术指标

,。

避孕套达到或超过和规定的最低要求方可视为可接受

GB/T7544YY/T1777。

对每个批次的避孕套都进行用户试验是没有可能的而且也没有必要正是由于这个原因某些评

,。,

估只在上市销售前的验证时进行例如推出新的设计或设计发生明显改变的情况下

;,。

在正常情况下设计验证的要求包括所有的良好制造管理规范简称比如医疗器械生产质量

,(GMP,

管理规范验证要求以及和的验证要求这些内容并没有包含在和

)ISO9001ISO13485;GB/T7544

之中但管理机构通常将这些内容视作注册医疗器械新设计的必要条件不过

YY/T1777,。,

和涉及设计方面应考虑的问题比如稳定性检测也涉及通过临床

GB/T7544YY/T1777,,YY/T1777

和爆破测试对阻隔性能的评估等

。

和主要关注成品的检测实施这些检测的目的在于监督或核实避孕套生

GB/T7544YY/T1777,

产时是否达到适当的稳定质量水平就此目的试验的设计都考虑到了实施的快速性和经济性基于

。,。

当前的认知和中的要求都基于那些认为与正常使用的避孕套性能密切相关

,GB/T7544YY/T1777

的特性

。

然而由于缺乏对照研究缺少可操作性试验试验成本较高以及不同的使用者要求得到适合于自

,,,,

己的不同技术指标避孕套的某些重要性能难以采用定量的方式进行定义因此和

,。,GB/T7544

主要关注最必要的性能这些性能的限值可以进行清晰的量化其他性能均已概括性描

YY/T1777,。

述旨在通过适合的生产记录制造商的认证或购买方的技术指标而得到丰实

,、。

本标准也涉及如何处理和未涵盖的其他重要事项意义在于可以帮助

GB/T7544YY/T1777。

和的使用者了解与避孕套使用有关的所有风险同时当权衡使用者的利益

GB/T7544YY/T1777。,

时帮助其判断风险是否可接受和也有助于评估产品是否理论上安全并且

,。//,

GBT7544YYT1777

提供健康保障为了避免不必要的检测或不恰当的技术指标减少相应的检验成本购买方和制造商之

。,,

间宜进行充分的沟通从而最终生产出令人满意而且保证安全的产品

,。

Ⅱ

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

男用避孕套避孕套质量管理中使用

GB/T7544和YY/T1777的指南

1范围

本标准规定了使用和的指导原则以及解决质量问题这些问题可能存在

GB/T7544YY/T1777,,

于避孕套的开发制造质量验证和采购过程中其中的内容涵盖了避孕套设计制造和流通中的质量

、、。、

管理体系的各个方面特别强调了避孕套的性能安全性和可靠性

,、。

本标准适用于符合的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套也可由适用于的

GB/T7544,YY/T1777

合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

GB/T7544—2019(ISO4074:2015,IDT)

男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法

YY/T1777—2021(ISO23409:2011,IDT)

质量管理体系基础和术语

ISO9000(Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocab-

ulary)

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

ISO13485(Medicaldevices—Qualitymanagement

systems—Requirementsforregulatorypurposes)

医疗器械医疗器械的风险管理的应用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件

GB/T7544、YY/T1777、ISO9000、ISO13485ISO14971。

4设计质量

41概述

.

避孕套属于一次性使用医疗器械其性能和安全性取决于设计和生产工艺出于验证目的新设计

,。,

的避孕套可能宜进行临床试验其他多种测试和基于有限数据的分析比如测定储存期型式检验和

、“”,()

风险评估这些要求通常由具备认证权限的机构做出规定其中产生的数据将成为产品主文件的组成

。,

部分和的要求中提供了指导原则当研发新产品时新产品的设计宜符合

。ISO13485GMP。,

和医疗器械生产质量管理规范要求中规定的设计管理要求

ISO13485。

设计管理原则宜用于以下诸多参数

:

避孕套的形状

———;

外形尺寸

———;

1

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

配方中的关键成分比如基础原料抗氧化剂硫化剂稳定剂着色剂等

———,、、、、;

润滑剂和添加剂比如香料

———,;

额外的润滑剂等

———;

包装材料

———。

所用材料的安全性宜经过审查并确保符合相关要求

。

当监管机构和或消费者需求有改变时设计管理活动应被记录在案成为质量管理体系文档的一个

/,

部分并进行核查和更新

,。

当配方或工艺发生显著的改变有可能实质上影响到避孕套的性能和或安全性时这些改变宜被

,/,

评估验证并记录

、。

示例配方种类的改变润滑剂的改变初级单个包装材料的改变沥滤工艺的改变

:、、()、。

所谓的显著改变是指任何经批准的设计或工艺的改变包括材料包装配方生产工艺设施或设

,