YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

ICS11.100

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14542016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

Generalreuirementsforinvitrodianosticmedicaldevicesforself-testin

qgg

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2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14542016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

1范围

()、

本标准规定了自我检测以下简称自测用体外诊断医疗器械的设计原则制造商提供的标记和信

、、。

息性能评估用户验证等

本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。

本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.120071

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GBT18268.2626

外诊断()医疗设备

IVD

/—():、

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和

GBT29791.120131

通用要求ㅤㅤㅤㅤ

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分自测用体外诊断试剂

GBT29791.44

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分自测用体外诊断仪器

GBT29791.55

/体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YYT1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

体外诊断医疗器械invitrodianosticmedicaldevice

g

IVD