YY/T 0985-2016 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09852016

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

—

AnaestheticandresiratoreuimentSuralarnealairwasandconnectors

pyqppygy

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO117122009MOD

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09852016

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4通用要求…………………3

*

5要求……………………3

5.1上喉部通气道………………………3

5.2上喉部通气道接头…………………5

6无菌供应的上喉部通气道和接头的要求………………5

6.1无菌保证……………5

6.2无菌供应的上喉部通气道和接头的包装…………5

…………………………

、

7清洗消毒或灭菌5

8标记………………………5

ㅤㅤㅤㅤ

8.1符号的使用…………………………5

8.2上喉部通气道标记…………………5

8.3上喉部通气道单包装标记…………6

9随机文件…………………6

()…………

附录A资料性附录基本原理8

()……………………

附录B规范性附录评估和记录人体的临床表现12

()………………………

附录C规范性附录抗扭结试验14

()……………

附录资料性附录风险评估的危害识别

D18

()…………………

附录资料性附录材料和设计指南

E22

参考文献……………………23

/—

YYT09852016

引言

*

,,,

上喉部通气道是一种从口腔进入不经过声带来密闭上喉部以保持呼吸道畅通从而更容易实

。,。

现含或不含麻醉气体通气的器械器械应能提供呼吸气道同时应提供气管插管插入的指南作为连

接器插入器械机器端的支气管镜和吸入装置也包括在标准范围之内。

*

:、、、、、

上喉部通气道的例子有喉罩喉管通路和密封器带气囊口咽通气道咽通气道气管食管密

封器。

本标准的要求是从附录的危害鉴定的风险评估发展而来的。

D

,。

本标准中在附录中提供基本原理的内容在正文中用标识

A*

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT09852016

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

1范围

。,

1.1本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求本器械预期用于打开并密封上喉部在进行自

、,。

主辅助或控制通气时在患者体内提供一个畅通无阻的通道

、、。

1.2本标准规定了可获得类型的上喉部通气道的尺寸基本特性规格设计的方法虽然大部分通气

(),

道可按本标准规定的规格和尺寸或其他特性进行分类但本标准不对为特殊用途设计的通气道提出

特殊要求。

*:/、、/、

1.3下列医疗器械不适用于本标准鼻咽口咽通气道麻醉面罩口腔鼻腔气管插管环甲软骨切开

、、、、、、、

装置齿科用具气管支架气管插管通气喉镜持续气道正压呼吸设备食道密封器探条和需要在外

科手术中放置的器械。

()。

1.4标准要求标注尺寸以便操作者知道哪些辅助器械如气管插管和支气管镜的规格合适

*

,、,,

1.5例如如果与某些易燃麻醉剂电外科设备或激光一起使用气道的可燃性是一种公认的危险并

。。

不在本标准范围内参见E1.7

2规范性引用文件

ㅤㅤㅤㅤ

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/麻醉呼吸设备术语

GBT4999

/:

设备用图形符号第部分通用符号

GBT16273.11

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

:、

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11

要求

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11

制的要求

:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11

要求

/:、

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

—:

气管插管第部分常用型插管及接头

YY0337.120021

/激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求

YYT0486

/:

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YYT1040.11

视觉与视觉设备激光与激光相关设备气管导管的抗激光测定(

ISO11990Oticsandotical

pp

——

instrumentsLasersandlaser-relatedeuimentDeterminationoflaserresistanceoftrachealtube

qp

)

shafts

ISO/TR11991上呼吸道激光手术中通气管理指南(Guidanceonairwamanaementdurin

ygg

lasersurerofuerairwa)

gyppy

:(

用于人体的医疗器械的临床研究第部分一般要求tionof

ISO14155-11Clinicalinvestia

g

1

/—

YYT09852016

—:)

medicaldevicesforhumansubectsPart1Generalreuirements

jq

:(

用于人体的医疗器械的临床研究第部分临床研究计划

ISO14155-22Clinicalinvestiation

g

—:)

ofmedicaldevicesforhumansubectsPart2Clinicalinvestiationlans

jgp

3术语和定义

/中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT4999

3.1

辅助通气开口auxiliarventilatoroenin

yypg

,。

呼吸通路中的第二个开口用于通过病人端或病人端附近的呼吸气体

3.2

气囊cuff

,。

永久性附着于上喉部通气道上用以提供管和口咽部之间密封的密封件

3.3

外部密封externalseal

在患者体外的密封。

:。

例如患者的脸和面罩间的密封

3.4

内部密封internalseal

放置在患者体内呼吸道某些部位的密封。

:,。

注对于上喉部通气道内部密封一般位于声门入口的附近

3.5

ㅤㅤㅤㅤ

畅通atenc

py

()。

上喉部通气道的开放没有障碍物

3.6

病人端atientend

p

上喉部通气道插入患者的一端。

3.7

机器端machineend

上喉部通气道或上喉部通气道接头上用于与呼吸系统连接的一端。

3.8

压降ressuredro

pp

在规定流速下产生的压差。

3.9

密封结构sealinmechanism

g

器械上与患者接触并能够隔离通气气体的部分。

3.10

上喉部通气道suralarnealairwa

pygy

,,。

通过口腔但不通过声带用于在上喉部形成内部密封以保持气道畅通的器械

3.11

上喉部通气道接头suralarnealairwaconnector

pygy

上喉部通气道上用于连接呼吸系统或储气囊的管状组件。

3.12

通气开口ventilatoroenin

ypg

,/(、)。

上喉部通气道靠近病人端的开口用于气体和或器械的通过如气管插管吸痰管或内窥镜

2

/—

YYT09852016

:。

注一个上喉部通气道可以有一个以上的通气开口

3.13

呼吸通路ventilatorathwa

ypy

上喉部通气道上用于气体通过的部分。

4通用要求

*

。

4.1本标准规定了适用于上喉部通气道相关风险的通用要求已建立的风险管理过程应被应用到器

。。

械的设计中已知危害的资料性列表参见附录D

4.2上喉部通气道应允许在器械预期应用的头颈部体位和各种患者体位下通气。

、,:

当患者处于仰卧位头颈部在正中位及以下体位至少时上喉部通气道均应允许通气

4.3±30°

)屈曲;

a

)伸展;

b

)左右转动;

c

)()。

d左右侧屈曲倾斜

4.4上喉部通气道还应允许在以下体位和其他任何预期应用的体位通气:

)(,);

a垂头仰卧位头部低10°

)坐位()。

b45°

应通过对风险评估和相关的验证和确认研究中所描述的风险降低的检查来检验是否符合要求。

注:详细内容参见附录和附录。

1AD

,,。

如果进行临床研究这些研究应有记录测试应在保证声明的产品性能的条件下进行而且这些临

ㅤㅤㅤㅤ

床研究应符合和的要求。

ISO14155-1ISO14155-2

注2:上喉部通气道在人体上临床性能表现的评估和文件编制可参见附录B。

、,

4.5在运输储存和生产商规定的预期使用过程中在正常和单一故障状态下上喉部通气道应将可预

知的安全危害降到最低。

,

4.6本标准提到有关避免不可接受风险的地方这个风险的接受或不可接受取决于制造商根据其定义

的可接受风险的方针。

,。,,

4.7如果能达到等同的安全程度制造商可以使用不同于标准规定的型式试验然而如果出现异议

这里所规定的测试方法应作为仲裁方法。

,。

4.8本标准中很多测试条款为性能测试确定了可接受标准应始终满足这些可接受标准如果制造商

,

选择在随机文件中规定高于本标准规定的性能水平那么制造商规定的水平就是可接受水平并且应该

被满足。

5*要求

5.1上喉部通气道

5.1.1*规格设计

上喉部通气道的规格设计应遵循以下协定:

),;

a规格范围应从0~6允许的最小增量是0.5

),。

b规格0~6应设计对应产品规格从最小到最大从儿童到成人过渡的规格是3

5.1.2材料

,()

5.1.2.1按制造商推荐的使用说明准备好之后备用状态下的上喉部通气道包括密封装置和接头应

3

/—

YYT09852016

/。

符合GBT16886.1中规定的生物相容性要求初始的生物相容性评估试验应包括上喉部通气道所使

,,//,。

用的所有材料并作为表皮接入组织骨骼牙质接入对接入时间不超过24h的器械进行测试如果

,。

预期接入时间超过24h那么生物相容性测试将要涵盖接入时间超过24h的产品的测试内容

5.1.2.2上喉部通气道的标记应是持久和清晰易读的。

:。

注参见附录E

5.1.3通气开口

,

在器械的病人端或病人端附近要有一个允许通气的孔可以做一个辅助通气开口以降低堵塞的

风险。

通过检查来检验是否符合要求。

5.1.4*通气管抵抗塌陷的安全措施

应提供措施来防止呼吸通路因弯曲或挤压而导致的塌陷。

上喉部通气道内腔的抗弯曲能力应按附录进行测试。

C

、。

抗挤压能力应通过对风险评估和相应的验证确认研究中描述的风险降低措施的检查来评价

5.1.5密封结构

5.1.5.1上喉部通气道应包含一个密封结构。

(),。

在O约1kPa的正压下密封结构最少3s内不应产生可听的泄漏

5.1.5.210cmH2

。

应通过临床研究测试来检验是否符合要求功能测试器或患者模拟器不应用来验证上喉部通气道

。ㅤㅤㅤㅤ。

的性能临床研究应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果临床研究应符合ISO14155-1

和ISO14155-2的要求。

:。

注参见附录B

*

5.1.5.3密封结构不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。

、、

应通过制造商选择的基于对风险评估和相应的验证确认研究中的风险降低措施方法的检查来评

价是否符合要求。

/。

5.1.5.4充气放气系统

,、。

如提供充气系统应包括一根充气管一个指示气囊或其他能够指示充气或放气的装置

:()。

注这一或这些装置也可以作为压力指示或限压的装置

,。

5.1.5.5充气管的自由端应是开口的或用一个密封装置或充气阀封闭如果需要与外部充气装置有

,/()。

接触面充气管自由端应能够与装有符合的鲁尔外圆锥接头相匹配

GBT1962.16%

,、。

5.1.5.6密封结构放气时充气管充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气

5.1.6内腔容量

应按下面的测试方法测试呼吸通路的内腔容量。