GB/T 47606-2026 制药装备 生物反应器通用技术要求

ICS1112030

CCSC.91.

中华人民共和国国家标准

GB/T47606—2026

制药装备生物反应器通用技术要求

Pharmaceuticalequipment—Generaltechnicalrequirementsforbioreactor

2026-05-25发布2026-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47606—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

材料

4.1…………………2

表面质量

4.2……………2

外观

4.3…………………2

容器与管道

4.4…………………………2

压力容器与压力管道

4.5………………2

搅拌组件

4.6……………2

进气组件

4.7……………2

排气组件

4.8……………3

性能

4.9…………………3

电气安全

4.10……………3

试验方法

5…………………3

材料试验

5.1……………3

表面质量试验

5.2………………………3

外观试验

5.3……………4

容器与管道试验

5.4……………………4

压力容器与压力管道试验

5.5…………4

搅拌组件试验

5.6………………………4

进气组件试验

5.7………………………4

排气组件试验

5.8………………………4

性能试验

5.9……………4

电气安全试验

5.10………………………7

检验规则

6…………………7

检验分类

6.1……………7

出厂检验

6.2……………7

型式检验

6.3……………8

标志包装运输与贮存

7、、…………………8

标志

7.1…………………8

包装运输

7.2、……………9

贮存

7.3…………………9

参考文献

……………………10

Ⅰ

GB/T47606—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC356)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司成都英德生物医药装备技术有限公司楚天科

:、、

技股份有限公司东富龙科技集团股份有限公司上海高机生物工程有限公司山东九泽换热系统有限

、、、

公司河南大学山东泓邦百年生物工程有限公司

、、。

本文件主要起草人朱庆国李春阳阳文录郑金旺靳魁奇刘汉奇张瑞王东韩飞飞刘志

:、、、、、、、、、、

姚建林刘强韩强刘英涛赵浩刘辉宋传兵张玉山张显衡丁洪勇孙杨宋有星

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47606—2026

制药装备生物反应器通用技术要求

1范围

本文件规定了制药装备生物反应器的要求检验规则标志包装运输与贮存描述了相应的试验

、、、、,

方法

。

本文件适用于制药装备不锈钢搅拌罐式生物反应器以下简称生物反应器的设计制造检验和

(“”)、、

验收等

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分压力容器

GB/T150()

热交换器

GB/T151

包装储运图形符号标志

GB/T191

安全色和安全标志

GB2894—2025

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机床检验通则第部分噪声发射的确定

GB/T17421.55:

所有部分压力管道规范

GB/T20801()

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

压力容器涂敷与运输包装

NB/T10558—2021

中华人民共和国药典年版四部

(2025)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

生物反应器bioreactor

一定的条件下使微生物细胞或动植物细胞实现生化反应的设备

,。

来源

[:GB/T15692—2024,4.1.12]

32

.

在位清洗cleaninginplaceCIP

;

系统或设备在原安装位置不拆卸不移动进行的清洗

、。

来源

[:GB/T15692—2024,3.2]

33

.

在位灭菌sterilizationinplaceSIP

;

系统或设备在原安装位置不拆卸不移动进行的灭菌

、。

来源

[:GB/T15692—2024,3.3]

1