YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T03213—2022

代替.

YY0321.3—2009

一次性使用麻醉用过滤器

Single-usefilterforanaesthesia

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T03213—2022

.

前言

由以下个部分组成

YY/T03213:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用针

———;

一次性使用麻醉用过滤器

———。

本部分为的第部分

YY/T03213。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉用过滤器

YY0321.3—2009《》。

本部分与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0321.3—2009,:

修改了标记增加了药液过滤器见年版的

———,0.22μm(3.3,20093.3);

增加了标称孔径为药液过滤器的过滤性能要求见

———0.22μm(5.3.2);

增加了药液过滤器液体流量的要求见

———0.22μm(5.6.2);

增加了金属离子中检验液中钡铬铜铅锡的总含量的要求见

———“、、、、”(6.3);

删除了无菌中注对无菌试验方法适用性的说明见年版的

———“2”(20097.2);

修改了标志的要求见第章年版的

———“”(8,20098);

增加了包装的要求见第章

———“”(9);

增加了运输和贮存的要求见第章

———“”(10);

修改了化学性能检验液制备方法见附录年版的

———(B,20096);

删除了型式检验检验规则见年版的附录

———(2009B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分起草单位浙江伏尔特医疗器械股份有限公司上海市医疗器械检测所江西洪达医疗器械

:、、

集团有限公司河南驼人医疗器械集团有限公司贝朗医疗上海国际贸易有限公司武汉智迅创源科

、、()、

技发展股份有限公司

。

本部分主要起草人苏卫东花松鹤熊荣荣张菁张燕吴其玉

:、、、、、。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY0321.3—2000、YY0321.3—2009。

Ⅰ

YY/T03213—2022

.

一次性使用麻醉用过滤器

1范围

的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记材料物理性能化学性能

YY/T0321、、、、

生物性能标志包装运输和贮存

、、、。

本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器以下简称过滤器是一次性使用麻醉穿刺包的部件

(),。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

输液用除菌级过滤器第部分药液过滤器完整性试验

YY/T0929.1—20141:

3分类与标记

31分类

.

过滤器分为一次性使用麻醉用空气过滤器以下简称空气过滤器和一次性使用麻醉用药液过滤器

()

以下简称药液过滤器

()。

32结构型式

.

空气过滤器典型结构如图所示

1。

药液过滤器典型结构如图所示

2。

1

YY/T03213—2022

.

说明

:

母接头保护套

1———;

上盖

2———;

滤膜

3———;

底座

4———;

公接头保护套

5———。

注1本示意图仅说明过滤器的结构并非为本部分规定的唯一型式

:,。

注2配置在麻醉包内的过滤器可不加接头保护套

:。

图1空气过滤器典型结构

说明

:

母接头保护套

1———;

上盖

2———;

滤膜

3———;

底座

4———;

公接头保护套

5———。

注1本示意图仅说明过滤器的结构并非为本部分规定的唯一型式

:,。

注配置在麻醉包内的过滤器可不加接头保护套

2

:。

图2药液过滤器典型结构

33标记

.

产品型号标记由产品名称代号分类代号及标称孔