YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T03212—2021

代替.

YY0321.2—2009

一次性使用麻醉用针

Single-useneedleforanaesthesia

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T03212—2021

.

前言

由以下部分组成

YY0321:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用针

———;

一次性使用麻醉用过滤器

———。

本部分为的第部分

YY03212。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉用针

YY0321.2—2009《》。

本部分与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0321.2—2009,:

增加了刃口与腰椎穿刺针配合型式的示意图见图年版的图

———(1,20091);

修改了麻醉用针基本尺寸的针管长度见年版的

———“”(5.1,20093.4);

修改了针管刻度线的要求见年版的

———“”(5.3.5,20095.2.5);

修改了硬膜外穿刺针针尖斜面的内圆弧的要求见年版的

———“”(5.5.2,20095.4.2);

修改了连接牢固度的要求及试验方法见年版的

———“”(5.7,20095.6);

增加了金属离子中检验液中钡铬铜铅锡的总含量的要求见

———“、、、、”(6.2);

删除了无菌中注对无菌试验方法适用性的说明见年版的

———“2”(20097.1);

修改了标志的要求并删除了使用说明书的要求见第章年版的第章

———“”,“”(8,20098);

修改了包装的要求见第章年版的第章

———“”(9,20099);

删除了型式检验检验规则见年版的附录

———(2009D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分起草单位浙江伏尔特医疗器械股份有限公司上海埃斯埃医械塑料制品有限公司上海市

:、、

医疗器械检测所江西洪达医疗器械集团有限公司河南驼人医疗器械集团有限公司浙江康德莱医疗

、、、

器械股份有限公司贝朗医疗上海国际贸易有限公司

、()。

本部分主要起草人苏卫东孙洪荣花松鹤熊荣荣刘艳红张谦张燕

:、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0321.2—2000、YY0321.2—2009。

Ⅰ

YY/T03212—2021

.

一次性使用麻醉用针

1范围

的本部分规定了公称外径为的一次性使用麻醉用针的分类与标记材

YY03210.4mm~2.1mm、

料物理性能化学性能生物性能标志包装运输和贮存

、、、、、、。

本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞简称硬膜外麻醉蛛网膜下腔阻滞简称腰椎麻醉硬膜

()、()、

外和腰椎联合麻醉神经阻滞局部麻醉时进行穿刺注射药物的一次性使用麻醉用针

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类与标记

31分类

.

一次性使用麻醉用针以下简称麻醉用针可分为以下几类

():

硬膜外穿刺针

a);

腰椎穿刺针

b);

联合麻醉套针

c);

神经阻滞穿刺针

d)。

32标记

.

321产品型号

..

产品型号标记由产品名称代号和分类代号组成

。

产品名称代号麻醉用针以表示

:AN。

分类代号硬膜外穿刺针以表示腰椎穿刺针以表示联合麻醉套针以表示神经阻滞

:E;S;E/SⅡ;

穿刺针以表示

N。

注型刃口的腰椎穿刺针宜在分类代号后加注刃口型式代号

:Ⅱ。

1

YY/T03212—2021

.

示例1一次性使用麻醉用针硬膜外穿刺针

:———:

AN-E

示例2一次性使用麻醉用针硬膜外穿刺针和型刃口腰椎穿刺针组合的联合麻醉套针

:———Ⅱ:

AN-E/SⅡ

322产品规格

..

产品规格标记以针管公称外径针管长度表示单位为毫米

×。。

示例针管公称外径为针管长度为的一次性使用麻醉用针

:0.5mm,110mm:

0.5×110

33结构型式

.

麻醉用针的结构型式和部件名称如图图所示

1~4。

说明

:

衬芯座

1———;

针座

2———;

针管

3———;

衬芯

4———。

图1硬膜外穿刺针示意图

2

YY/T03212—2021

.

说明

:

衬芯座

1———;

针座

2———;

针管

3———;

衬芯

4———。

图2腰椎穿刺针示意图

说明

:

针座

1———;

针管

2———。

图3神经阻滞穿刺针示意图

说明

:

腰椎穿刺针

1———;

硬膜外穿刺针

2———。

图4联合麻醉套针示意图

3

YY/T03212—2021

.

4材料

麻醉用针应选用适宜的材料制成的麻醉用针应满足第章第章和第章的要求

,5、67。

5物理性能

51基本尺寸

.

麻醉用针的基本尺寸应符合表的要求

1。

表1基本尺寸单位为毫米

针管标称外径针管外径范围D针管最小内径针管长度L

规格

()最小最大正常壁薄壁基本尺寸