YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T03211—2022

代替.

YY0321.1—2009

一次性使用麻醉穿刺包

Single-usepuncturesetlocalanaesthesia

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T03211—2022

.

前言

由以下部分组成

YY/T0321:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用针

———;

一次性使用麻醉用过滤器

———。

本部分为的第部分

YY/T03211。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1—2009《》。

本部分与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0321.1—2009,,:

删除了表中对数量的限定见年版的

———1(3.3.1,20093.3.1);

调整了典型的导管及导管接头示意图的位置见年版的

———“”(3.4,20095.3.1);

增加了导管及导管接头中抗折弯性的要求见

———“”(5.3.11);

增加了导管及导管接头中钢丝耐腐蚀性的要求见

———“”(5.3.12);

增加了金属离子中检验液中钡铬铜铅锡总含量的要求见

———“、、、、”(6.3);

增加了蒸发残渣的要求见

———“”(6.5);

增加了紫外吸光度的要求见

———“”(6.6);

删除了无菌中注对无菌试验方法适用性的说明见年版的

———“2”(7.2,20097.1);

修改了标志的要求并删除了使用说明书的要求见第章年版的第章

———“”,“”(8,20098);

修改了包装的要求见第章年版的第章

———“”(9,20099);

修改了表麻醉包配置选用部件参考表并删除了选用器械附件辅料的相关要求见表

———A.1,、、(

年版的表

A.1,2009A.1);

增加了导管抗折弯性试验方法见附录

———(E);

删除了型式检验检验规则见年版的附录

———(2009F)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分起草单位浙江伏尔特医疗器械股份有限公司上海埃斯埃医械塑料制品有限公司上海市

:、、

医疗器械检测所江西洪达医疗器械集团有限公司河南驼人医疗器械集团有限公司贝朗医疗上海

、、、()

国际贸易有限公司

。

本部分主要起草人苏卫东孙洪荣张彬彬熊荣荣刘艳红张燕

:、、、、、。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

————、—。

YY0321.12000YY0321.12009

Ⅰ

YY/T03211—2022

.

一次性使用麻醉穿刺包

1范围

的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记配置器械物理性能化学性

YY/T0321、、、

能生物性能标志包装运输和贮存的要求

、、、、。

本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞简称硬膜外麻醉蛛网膜下腔阻滞简称腰椎麻醉硬膜

()、()、

外和腰椎联合麻醉神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T18457

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

一次性使用麻醉用针

YY/T0321.2

一次性使用麻醉用过滤器

YY/T0321.3

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类与标记

31分类

.

一次性使用麻醉穿刺包以下简称麻醉包可分为以下几类

():

硬膜外麻醉包

a);

腰椎麻醉包

b);

硬膜外和腰椎联合麻醉包

c);

神经阻滞包

d)。

32标记

.

321产品型号

..

产品型号由产品名称代号和分类代号组成

。

产品名称代号麻醉包以表示

:AS。

分类代号硬膜外麻醉以表示腰椎麻醉以表示硬膜外和腰椎联合麻醉以表示神经

:E;S;E/SⅡ;

阻滞以表示

N。

注配置型刃口腰椎穿刺针的麻醉包在分类代号后加注刃口型式代号

:Ⅱ,“Ⅱ”。

1

YY/T03211—2022

.

示例1硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包

:

AS-E

示例2配置硬膜外穿刺针和型刃口腰椎穿刺针的联合麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包

:Ⅱ

AS-E/SⅡ

322麻醉包内所配置的一次性使用麻醉用针的标记按中的要求

..YY/T0321.2。

33产品配置

.

331麻醉包的基本配置应符合表的要求

..1。

表1麻醉包的基本配置

序号器械名称

ESNE/SⅡ

一次性使用麻醉用针硬膜外穿刺针

1———**

一次性使用麻醉用针腰椎穿刺针型

2———Ⅰ*

一次性使用麻醉用针腰椎穿刺针型

3———Ⅱ*

一次性使用麻醉用针神经阻滞穿刺针

4———*

一次性使用麻醉用过滤器药液过滤器

5———****

一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头

6**

注1麻