YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1737—2020

医疗器械生物负载控制水平的分析方法

Analyticalmethodforbioburdencontrollevelofmedicaldevice

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1737—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

影响产品生物负载的因素

4………………2

产品生物负载的风险

5……………………2

生物负载监控

6……………2

纠偏处理

7…………………4

变更评估

8…………………4

定期评审

9…………………4

附录资料性附录警戒限和纠偏限统计方法示例

A()…………………5

附录资料性附录无历史数据情况下建立警戒限和纠偏限示例

B()…………………10

参考文献

……………………11

YY/T1737—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所北京国医械华光认证有限公司苏州分公司强

:、、

生苏州医疗器材有限公司杭州唯强医疗科技有限公司苏州林华医疗器械股份有限公司泰尔茂医

()、、、

疗产品杭州有限公司

()。

本标准主要起草人梁泽鑫郭新海刘雪美刘振建周志龙高瑛林玉清翁辉林曼婷

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1737—2020

引言

无菌医疗器械是一种无存活微生物的产品标准规定了灭菌过程的确认和常规控制要求当医疗

。,

器械必须以无菌的形式提供时在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低这也正是各国医

,。

疗器械法规中对灭菌前产品生物负载均有控制要求的原因所在

。

我国医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械和医疗器械生产质量管理规范附录植入性

《》《

医疗器械均有规定应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文

》“

件明确中间品的存储环境要求和存放时间按文件要求定期检测并保持相关记录应当定期对检测记

,,。

录进行汇总和趋势分析因此医疗器械生产企业急需相关标准为生物负载质量管控提供分析方法

”。,,。

医疗器械生产企业需制定生物负载监测计划并定期进行评估以验证其生产流程能持续满足既定

,

的控制要求确保产品符合预期设计要求通常将设定的数据限值与产品生物负载测试值进行比较和

,。,

评估这类限值称为警戒限和纠偏限警戒限和纠偏限反映了制造商生产过程的风险控制要求限值

,。。

是基于生产过程正常运行条件下收集到的数据建立的警戒限和纠偏限有助于监控产品生产过程的连

。

续性一般来说超过警戒限表明产品质量微生物风险可能已从基线发生漂移超出纠偏限则意味

。,()。

着洁净生产条件已失去控制产品受微生物污染风险较高

,。

国际上通常按照这一标准进行生物负载测试来反映产品的微生物污染水平该标准

ISO11737-1,

考虑了目标产品上预期微生物种类微生物培养所需的营养条件通过考察产品上微生物的回收率来对

,,

采集方法进行确认最后通过微生物计数适宜性包括培养条件和微生物计数技术等的评价来综合评

,()

估产品微生物污染水平已经等同转化为通过该标准的应用对医疗器械

。ISO11737-1GB/T19973.1,,

产品上的生物负载数据进行采集同时运用统计学方法原理制定相应的微生物污染控制水平通过该

,,,

方法的应用将医疗器械生产过程中的微生物污染风险降到尽可能低的水平指导生产实践

,,。

Ⅱ

YY/T1737—2020

医疗器械生物负载控制水平的分析方法

1范围

本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法

。

本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析

。

本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌术语

GB/T19971

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定

GB/T19973.11:

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0287

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

3术语和定义

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19971。

31

.

菌落形成单位colonyformingunitCFU

;

微生物培养后由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落简称通常用个数表示

,,CFU,。

32

.

修正系数correctionfactor

用于补偿无法从产品和或微生物培养中完全采集的数据

/。

33

.

警戒限alertlevel

对于需微生物控制的产品由使用者自行设定微生物含量等级当检测结果超过该等级时应启动

,。,

监测程序对该产品的微生物污染情况进行跟踪

。

34

.

纠偏限actinglevel

对于需微生物控制的产品由使用者自行设定微生物含量等级当检测结果超过该等级时应启动

,。,

调查程序对该产品的微生物污染情况进行调查

。

35

.

生物负载bioburden

产品和或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数

/。

36

.

产品product

过程的结果

。

注产品是有形的并且可以是原材料中间体部件和医疗器械

:、、。

1

YY/T1737—2020

37

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

对规定的灭菌过程有特定的抗力含有活微生物的测试系统

,。

38

.

D值Dvalue

在规定的条件下灭活试验微生物总数的所需的时间或剂量

,90%。

4影响产品生物负载的因素

影响产品生物负载的因素较多根据识别影响生物负载风险源包括但不限于如下的

,YY/T0316,

方面

:

人员穿着个人卫生个人习惯

———、、;

设备和工作台面

———;

原材料包装材料部件

———、、;

清洗组装包装搬运等作业方法

———、、、;

环境条件存贮条件存贮时间

———、、;

工艺介质工艺用气工艺用水清洁剂消毒剂等

———(、、、);

监视和测量设备及方法等

———。

5产品生物负载的风险

51与产品的灭菌方式有关的风险

.

511产品采用过度杀灭的灭菌方式则从灭菌角度分析产品的生物负载只要不超过灭菌使用生物

..,,

指示物上的芽孢数同时抗力不超过的值都可以有效杀灭

(BI),BID,。

512采用生物负载生物指示物结合的灭菌方式则生物负载不应超过预定的限值且抗力不超过

..\