YY/T 0332-2011 植入式给药装置

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY03322011

代替—

YY03322002

植入式给药装置

Imlantabledru-sulindevice

pgppyg

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY03322011

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—,:

本标准代替YY03322002植入式给药装置与YY03322002相比主要技术变化如下

———,;

修改了穿刺落屑的要求并限定只能使用专用针

———对产品给出了单腔和多腔的分类;

———取消了缝线针孔的要求;

———将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求;

———修改了射线可探测性试验方法;

X

———,;

对于静脉应用的给药装置注射座推荐采用透明材料制作

———修改了弯曲性能试验方法;

———取消了检验规则。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:、、。

本标准起草人万敏于鑫牟鹏涛

Ⅰ

—

YY03322011

植入式给药装置

1范围

(:,)。

本标准规定了体内植入式给药装置以下简称给药装置见3.1的要求

本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

GB15810一次性使用无菌注射器

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—、、

YYT03131998医用高分子制品包装标志运输和贮存

YY0334硅橡胶外科植入物通用要求

/—医用高分子制品射线不透性试验方法

YYT05862005X

YY0881一次性使用植入式给药装置专用针

1)

()

所有部分外科植入物金属材料

ISO5832

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

给药装置dru-sulindevice

gppyg

。,,

由注射座和导管组成的体内植入装置该装置植入体内后经皮向注射座内输注药物经导管至所

需部位。

3.2

注射座inectionort

jp

、。

给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件用于接受药物注入的装置

3.3

导管catheter

给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。

3.4

导管给药端dru-sulendofcatheter

gppy

、。

导管远离注射座置于所需部位的一端

):()、、。

与系列标准对应的我国标准有系列标准和

1ISO5832YY0605GB4234GB17100GB23102

1