YY 0332-2002 植入式给药装置

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中华人民共和国医药行业标准

YY0332-2002

植入式给药装置

Implantabledrug-supplyingdevice

2002一04一25发布2002一10一01实施

国家药品监督管理局发布

YY0332-2002

前言

本标准附录A和附录B都是规范性附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:齐念念、吴平、钊连美、张晓漫、范春来。

YY0332-2002

植入式给药装置

范围

本标准规定了体内植人式给药装置的要求。

本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB12417外科金属植入物通用技术条件

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法

GB1581。一次性使用无菌注射器

GB15811一次性使用无菌注射针

GB/T15812-1994医用高分子软管物理性能试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

YY0167-1998非吸收性外科缝线

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0334硅橡胶外科植人物通用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

给药装里drug-supplyingdevice

由注射座和导管组成的体内植人装置。该装置植人体内后，经皮向注射座内输注药物，经导管至所

需部位

3.2

注射座injectionport

给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件、用于接受药物注人的装置

3.3

导管catheter

给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。

3.4

导管给药端drug-supplyendofcatheter

导管远离注射座、置于所需部位的一端。

3.5

针刺限位件needlestop

注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件。

YY0332-2002

3.6

缝针孔sewinghole

注射座周边供缝合线穿过以使其固定的孔眼。

4分类

给药装置按给药导管的数量分为单管给药装置和多管给药装置。

5要求

5.